En mi post del 11 de Noviembre de 2008 (Nuevo Reglamento Europeo de Cosméticos – Énfasis en seguridad), comentaba que la Comisión Europea estaba estudiando un nuevo reglamento de cosméticos con el objetivo de reforzar aún más su seguridad.
El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos ha actualizado la información sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo sobre los Productos Cosméticos.
La Directiva actual (76/768/CEE) ha sufrido numerosas modificaciones y ha tenido problemas en su trasposición por los estados miembros. Esto, además de ocasionar dificultades jurídicas y discrepancias diversas, ha ocasionado costes para autoridades e industria, sin que ello implicara un aumento en la seguridad de los productos, como era su objetivo inicial.
La Comisión Europea, buscando resolver esta situación, propone actualizar la directiva incorporando mejoras importantes, dirigidas a subsanar la inseguridad jurídica y remediar las incoherencias mediante definiciones y medidas de desarrollo y a incrementar la seguridad de los productos cosméticos.
Otra novedad importante es que será un Reglamento y no una Directiva, con lo que no necesita transposición y será un texto idéntico en todos los Estados de la Unión Europea.
Reglamento del Parlamento Europeo sobre los Productos Cosméticos
Los elementos principales de la propuesta, con la que el Parlamento Europeo ha llegado a un acuerdo inicial, son los siguientes:
- Se mantiene el ámbito de la definición de productos cosméticos y se proponen nuevas definiciones como fabricante, importador, comercialización, efecto no deseado, efecto no deseado grave, etc.
- Se introduce el concepto de persona responsable establecida en la comunidad.
- Se introducen principios en el ámbito de las buenas prácticas de fabricación, el muestreo y análisis, así como las reclamaciones relativas a los productos cosméticos.
- Se incluye en el etiquetado de los productos cosméticos un pictograma que hace referencia a la fecha de duración mínima, requisitos mínimos para la evaluación de seguridad y el expediente de información sobre el producto.
- Se propone un régimen diferenciado basado en la evaluación del riesgo para las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR). El nuevo planteamiento permite, en condiciones estrictas, el uso de las sustancias CMR 1 y 2 si se comprueba que su uso en cosméticos es seguro.
- Se mantiene la estrategia global de prohibición de la experimentación con animales para los productos acabados y el calendario de plazos para la prohibición de la comercialización de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que se hayan experimentado en animales.
- Se adopta un planteamiento para la gestión de los efectos no deseados y los efectos no deseados graves. Estos datos se incorporarán al informe sobre la seguridad del producto cosmético y se comunicarán al público. Se deberá informar activamente a las autoridades competentes sobre los efectos no deseados graves.
- Se propone un sistema de notificación simplificado, centralizado y electrónico.
- Se consolidan la colaboración administrativa entre las autoridades competentes y la aplicación de las buenas prácticas administrativas.
Está prevista su adopción final antes de final de año y la entrada en vigor en los Estados miembros (36 meses), hacia el 2012.
