El Chapter <645> Water Conductivity de la USP 31 (2008) contiene la última revisión sobre la medición de la conductividad del agua.
Como es esperable, señala las ventajas de los sistemas de medición en línea, que concuerda con los deseos de FDA de avanzar en la estrategia de GMP para el Siglo XXI.
Además de esto, señala los problemas que pueden ocurrir con muestras offline (relacionados con el contenido de CO2), debidos a malos métodos de muestreo, problemas ambientales o contenedores de muestras.
El método a aplicar, se divide en dos secciones:
- Bulk Water (para agua purificada, agua para inyección, condensados, vapor puro, etc)
- Packaged Water (para agua altamente purificada, agua estéril para inhalación, etc)
Esta subdivisión es nueva y se introduce debido a la diferente preparación de las muestras y a los distintos requisitos de conductividad, dependiendo del volumen del contenedor de agua.
También hace una extensa mención sobre la necesidad de utilizar equipos correctamente calibrados para rangos de medida bajos.
Relacionada con la tematica de medición de la conductividad en aguas de uso farmacéutico y los cambios que aparecen en la USP. Me gustaria
conocer sus comentarios acerca de:
1.Cuáles son las tendencias para la BP?
2. Nuevos elementos sobre la armonización de las farmacopeas.
Al tanto de sus comentarios.
Hola Rebeca
La armonización entre los requisitos de las diferentes farmacopeas, será un hecho algún día.
A esta altura de la colaboración internacional y la internacionalización de industria y administración, no tienen mucho sentido que sigan manteniéndose requisitos locales diferentes. De hecho, la FDA ya reconoce que existen otras farmacopeas que pueden cumplir con los mismos requisitos de calidad que su USP.
Pero como todos los temas internacionales, son largos y difíciles porque hay que respetar las legislaciones de todos los países implicados y las necesidades de la industria.
Lo esperable en el corto plazo es que poco a poco se vaya avanzando por ese camino, sin esperar grandes novedades de armonización, hasta que otras iniciativas, como las de ICH Q8, Q9 y Q10, hayan demostrado ser efectivas.
Estimado Fernando mi consulta se basa en que debo validar el sistema de distribución de PW y no encuentro requisitos de EMEA para los test necesarios a realizar sobre los puntos de uso del loop. O sea se pide medición de TOC y conductividad en el ultmio punto de uso, pero sobre todos los PoU debo realizar conductividad, ph, toc, metales pesados, microbiológicos, etc.
Existe alguna guía que me especifique qué ensayos realizar sobre cada poU?
Desde ya muchas gracias!
Hola Sergio
Tu sistema debe asegurar que en todos los puntos de uso, la calidad del agua corresponde a la definida en la Farmacopea.
Como hacer un control completo cada día de cada punto, es un trabajo enorme y posiblemente no justificado, el plan de muestreo que debes implementar debe basarse en la experiencia sobre tu sistema y en el nivel de riesgo de cada punto para el proceso y producto en el que intervenga.
A medida que ganas conocimiento sobre el comportamiento y la fiabilidad de la instalación, puedes ir reduciendo el nivel de riesgo y por lo tanto la frecuencia y alcance de los controles a realizar
Fernando
Entre en esta pagina por varias inquietudes que se fueron solucionando, pero en este momento me encuentro calificando y validando un equipo de lavado de ampollas quisiera saber que parametros se deberían de tener en cuenta y que tipos de forman se emplean.
Gracias a quien me pueda aportar algun dato
Hola Ciro
Para la cualificación de un equipo de lavado de ampollas debes tener en cuenta los requisitos de USP de calidad del agua y sobre todo, la nueva estrategia de FDA para la validación de procesos.
Aquí tienes más información:
https://www.fernandotazon.com.es/category/validation-management-20/validacion-de-procesos-validation-management-20/
Estïmado Fernando, tengo una gran duda quisiera saber cual son los limites aceptados en la ultima USP sobre la conductividad del agua desmineralizada ya que yo cuento con una USP antigua y me gustaria saber si cambiaron los parametros de aceptacion o todavia son los mismos, saludos y gracias
Hola Edwin
Me temo que deberás mantener acutalizada tu USP.
Tanto la forma de realizar la medición como los límites, que dependen del tipo de agua, de la temperatura y del pH, los encuentras en la <645> WATER CONDUCTIVITY.
Fernando
Hola Fermando:
Actualmente estoy trabajando en la elaboracion de un procedimiento de buenas practicas en las mediciones de conductividad en agua, usted me podria dar una orientación sobre las mismas.
Saludos Cordiales,
Paola
Hola Paola
Básate en la monografía de la USP 31: Chapter <645> Water Conductivity , donde encontrarás las tendencias más actuales.
Fernando
hola quiero saber como elaboro un mapa de isoconductividades, tengo datos de diferentes puntos muestreados (pozos), cada punto tiene datos mensuales de nivel estatico, y conductividad a diferente profundida..espero la respuesta gracias..
Hola Tani
Aquí tienes unos enlaces que te serán muy útiles:
http://aguas.igme.es/igme/publica/libro41/pdf/lib41/in_4.pdf
http://aguas.igme.es/igme/publica/libros2_TH/actu_tec_geofi/pdf/33a_comunicacion.pdf
http://upcommons.upc.edu/pfc/bitstream/2099.1/6219/11/10.pdf
http://web.usal.es/~javisan/hidro/temas/T110.pdf
http://www.ulpgc.es/descargadirecta.php?codigo_archivo=26259
Fernando
fernando quiero saber el rango o límites de la conductividad de agua .como yo se, si esa agua para inyeccion está adecuada para su uso.
Hola Yahaira
Debes mirar la monografía USP del tipo de agua que vayas a utilizar, y en el Chapter <645> Water Conductivity te dice como hacerlo y los límites de aceptación.
Fernando
Fernando, te pido de la manera màs atenta asesoría sobre los sistemas de agua para la industria farmacéutica, dado que tengo un pequeño inconveniente con el sistema de agua del cual estoy a cargo.
Principalmente son los siguientes:
El sistema cuenta con 5 columnas de sedimentación, las cuales son: carbón activado, catión, anión y 2 lechos mixtos, a su vez estas estan conectadas a dos lamparas UV y a dos filtros de 5 y 0.3 micras, esto es lo que compone el sistema de generación, el sistema de distribución, lo componen la bomba que llena el tanque de almacenamiento y los puntos de uso distribuidos en las diferentes áreas de la planta; sin embargo tengo problemas con la conductividad, dado que estoy sujeta al tiempo de vida de las columnas para poder cambiarlas, pues no se me permite pedirlas por tiempo de uso.
Por lo cual a menudo se dispara la conductividad, por niveles mayores a los permitidos por la farmacopea.
Segundo: la sanitización que se hace, es de tipo térmico, esta se realiza tres veces a la semana, dado que los reportes que nos envia el departamento de microbiología, señalan que tengo crecimiento en los puntos de uso situados antes de la UV1 y después de la UV2, estos resultados son variables, por lo que no hemos podido estandarizar los tiempos de la sanitización.
Mi pregunta al respecto es que otro tipo de sanitizaciones puedo manejar para éste tipo de sistema (manejamos agua PW), para poder realizar a tiempos más largos las sanitizaciones y poder tener resultados aceptables en términos microbiológicos.
yo de vez en cuando tengo el mismo problema de la joven pero en mi caso tengo un segundo paso de osmosis lo que hago es resircular entre el tanque de almacenamiento y el segundo osmosis darle una especie de tercer paso de osmosis y me cumple en la mayoria de los caso aun asi yo aprovecho al maximo el agua rechasada en el segundo paso que me ayuda bastante, si me das algunos consejitos claro cualquier ayuda es bienvenida
Buenas tardes:
Necesito saber si hay alguna bibligrafía o paper en el que se hable de la relación entre alta conductividad y biofilms/contaminación microbiana en agua purificada. Particularmente descarto que una alta conductividad (apenas por encima de 2,4) esté producida por microorganismos.
Desde ya muy agradecido.
Buenas tardes
Tengo una consulta la farmacopea me pide ciertos parametros para la fabricacion de productos farmaceuticos, pero si fabrico productos cosmeticos yo puedo poner mis propios parametros y luego validarlo?, mas que todo un parametro mas amplio en cuanto a la conductividad.
Gracias
Buenas tardes Fernando.
Revisando el capitulo de la USP (645) sobre conductividad tuve una duda y envie un email haciendo la siguiente consulta a USp.
–Si mi muestra está a una temperatura > 20° pero 25° pero 20° pero ≤25° el límite es: 1.1 µS/cm
y para una temperatura >25° pero ≤30° el límite es: 1.3 µS/cm.
Ya que siempre he tomado como valor máximo a 25°c la conductividad de 1.3 µS/cm, la respuesta indicada anteriormente me causa confusion
Atte
Marco Goycochea
Buenas tardes Fernando.
Revisando el capitulo de la USP (645) sobre conductividad tuve una duda respecto al valor de conductividad del agua.
Tenia yo entendido que a la temperatura de 25°c seria el limite de conductividad de 1.3 µS/cm. La pregunta que le realice fue la siguiente
si mi muestra está en el parámetro de >20°a 25 a <30°c el limite seria 1.4 µS/cm ? , esta consulta era debido a que estaba anulando el sistema de compensación de temperatura de mi conductimetro.
Pero la contestación de la USP fue:
El texto Oficial indica explicitamente "Using table 1 , por lo tanto , para una temperatura mayor a 20° pero menor o igual a 25°c el limite es 1.1 µS/cm.
y para una temperatura mayor a 25° pero menor o igual a 30° el limite es 1.3 µS/cm.
Esto me causo confusión , por favor quisiera saber tus comentarios
Buenas tardes
Tengo una duda con respecto a la validación de agua purificada
La USP establece en Etapa 1 el limite de 1,3 us/cm en cambio la Farmacopea Britanica establece como limite 5,1 us/cm.
Porque hay esa diferencia de criticidad en cuando a las especificaciones?