Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando para el 11 de Junio, un nuevo seminario muy interesante: Tratamiento de Resultados Fuera de Especificaciones (OOS – Out of Specifications) y Fuera de Tendencias (OOT – Out of Tendencies). En este seminario se analizarán las diferentes normativas de referencia, la forma de identificar y valorar resultados OOS y OOT, la manera de realizar la investigación y ... Leer más

El tratamiento de los resultados fuera de especificaciones (OOS) continúa siendo un tema principal en las inspecciones FDA. A pesar de que el veredicto del caso Barr es de 1993 (donde la FDA se concentró en los resultados fuera de especificaciones), el tratamiento adecuado de las desviaciones en los resultados analíticos, aún hoy es un punto importante en las inspecciones. Cuatro ejemplos que ilustran diferentes tipos de problemas encontrados: Falta de una investigación adecuada, con conclusiones científicamente justificables, o fallo al implementar acciones correctoras apropiadas ... Leer más