Las TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, el programa de cursos de formación que estamos desarrollando este año, están demostrando ser una referencia en el panorama de formación técnica para la industria farmacéutica en España. En Febrero, hicimos la TRILOGÍA DE FABRICACIÓN con gran éxito, tanto de participantes como de satisfacción con los contenidos y el estilo que hemos [...]
Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 15, 16 y 17 de Marzo realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD. Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre diferentes formas de aumentar la eficiencia, mejorar la organización y optimizar la gestión del laboratorio de Control de Calidad. Nuestro [...]
La EMA (European Medicines Agency) está haciendo una revisión del Capítulo 6 de las GMP de la UE, para el que propone una serie de cambios. Los inspectores GMP se han dado cuenta durante las inspecciones, de que para resultados sospechosos de estar fuera de especificaciones (OOS – Out Of Specification), la causa raíz se [...]
El 8 de Noviembre organizaremos en Barcelona el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control, dentro de nuestro programa de difusión de las nuevas estrategias industriales que posibilitan las GMP del Siglo XXI. Para la industria farmacéutica, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de [...]
Luego del gran éxito que hemos tenido con el Seminario de Junio sobre Risk-based Manufacturing, el 08 de Noviembre organizaremos en Barcelona la versión dirigida a los Laboratorios de Control de Calidad con el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control. Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en [...]
Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando para el 11 de Junio, un nuevo seminario muy interesante: Tratamiento de Resultados Fuera de Especificaciones (OOS – Out of Specifications) y Fuera de Tendencias (OOT – Out [...]
El tratamiento de los resultados fuera de especificaciones (OOS) continúa siendo un tema principal en las inspecciones FDA. A pesar de que el veredicto del caso Barr es de 1993 (donde la FDA se concentró en los resultados fuera de especificaciones), el tratamiento adecuado de las desviaciones en los resultados analíticos, aún hoy es un [...]