Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

Las TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, el programa de cursos de formación que estamos desarrollando este año, están demostrando ser una referencia en el panorama de formación técnica para la industria farmacéutica en España. En Febrero, hicimos la TRILOGÍA DE FABRICACIÓN con gran éxito, tanto de participantes como de satisfacción con los contenidos y el estilo que hemos implantado. En Marzo acabamos de realizar la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD, donde hemos superado el listón anterior. El primer día trabajamos sobre la optimización de la gestión del departamento ... Leer más

Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 15, 16 y 17 de Marzo realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD. Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre diferentes formas de aumentar la eficiencia, mejorar la organización y optimizar la gestión del laboratorio de Control de Calidad. Nuestro OBJETIVO es que los asistentes  estén en condiciones de diseñar e implantar actividades de mejora en la gestión, y de optimización de los recursos del Laboratorio de Control de ... Leer más

La EMA (European Medicines Agency) está haciendo una revisión del Capítulo 6 de las GMP de la UE, para el que propone una serie de cambios. Los inspectores GMP se han dado cuenta durante las inspecciones, de que para resultados sospechosos de estar fuera de especificaciones (OOS – Out Of Specification), la causa raíz se atribuye muy frecuentemente a la falta de validación del método, en el contexto de la transferencia de métodos analíticos. Esta misma situación ocurre a menudo en los laboratorios ... Leer más

El 8 de Noviembre organizaremos en Barcelona el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control, dentro de nuestro programa de difusión de las nuevas estrategias industriales que posibilitan las GMP del Siglo XXI. Para la industria farmacéutica, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre ... Leer más

Luego del gran éxito que hemos tenido con el Seminario de Junio sobre Risk-based Manufacturing, el 08 de Noviembre organizaremos en Barcelona la versión dirigida a los Laboratorios de Control de Calidad con el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control. Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos ... Leer más

Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando para el 11 de Junio, un nuevo seminario muy interesante: Tratamiento de Resultados Fuera de Especificaciones (OOS – Out of Specifications) y Fuera de Tendencias (OOT – Out of Tendencies). En este seminario se analizarán las diferentes normativas de referencia, la forma de identificar y valorar resultados OOS y OOT, la manera de realizar la investigación y ... Leer más

El tratamiento de los resultados fuera de especificaciones (OOS) continúa siendo un tema principal en las inspecciones FDA. A pesar de que el veredicto del caso Barr es de 1993 (donde la FDA se concentró en los resultados fuera de especificaciones), el tratamiento adecuado de las desviaciones en los resultados analíticos, aún hoy es un punto importante en las inspecciones. Cuatro ejemplos que ilustran diferentes tipos de problemas encontrados: Falta de una investigación adecuada, con conclusiones científicamente justificables, o fallo al implementar acciones correctoras apropiadas ... Leer más