En mi post del 07 de Diciembre 2008, hablé de la nueva Guideline de FDA sobre Validación de Procesos. Ahora haré un análisis un poco más detallado de sus contenidos y novedades. Novedades en la definición de Validación de Procesos La validación de procesos se define ahora como: “La recolección y evaluación de datos, desde … Leer más
Desde hace tiempo que la industria farmacéutica internacional estaba esperando una guía moderna y sólida para poner en marcha las nuevas estrategias y conceptos en GMP, orientada a la validación de procesos. La nueva Guidance para la industria que FDA ha editado en Noviembre 2008, viene a llenar ese vacío, describiendo el pensamiento actual de … Leer más
Los principios generales que la industria farmacéutica viene aplicando para la validación de procesos (process validation) tienen más de 20 años, y hoy estamos en un punto, en el que esa validación tradicional irá perdiendo importancia gradualmente, a medida que los laboratorios avancen en la mejor comprensión de sus procesos. Con el tiempo, la validación … Leer más