Dirección técnica / Qualified Person - Página 2 de 2 - Asinfarma: consultoría industria farmacéutica

Liberación de lotes con desviaciones menores

06/06/202417/03/2009 por Fernando Tazón

En mi post del 24 de Enero de 2008 comentaba el Reflection Paper de EMEA sobre los Atributos de la Qualified Person relacionados con desviaciones menores de la autorización de comercialización. El objetivo de ese Reflection Paper era reflejar las expectativas de EMEA al tratar un lote que, a pesar de tener desviaciones menores, puede … Leer más

Atributos de la Qualified Person e ICH Q9

24/01/2008 por Fernando Tazón

En Marzo 2006, la EMEA edito un Reflection paper muy interesante donde propone una solución para la gestión de desviaciones menores a la Autorización de Comercialización. En el Background reconoce el hecho de que, a veces, se producen desviaciones menores en el proceso de fabricación que no presentan riesgos para la salud pública y plantea … Leer más