La reciente emisión de un GMP Non-Compliance Report por parte de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido ha puesto de manifiesto la existencia de deficiencias críticas en los procesos de esterilización en el ámbito de la fabricación farmacéutica.
Este informe, análogo a una Warning Letter de la FDA, evidencia deficiencias sustanciales en la garantía de esterilidad, la validación de los procedimientos de esterilización y la robustez del sistema de calidad farmacéutico, afectando tanto a productos fabricados bajo condiciones asépticas como a aquellos sometidos a esterilización terminal.
GMP Non-Compliance Report: implicaciones regulatorias y operativas
A diferencia de la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no emite Warning Letters, pero sí publica GMP Non-Compliance Reports para notificar incumplimientos significativos en fabricantes o distribuidores de medicamentos y principios activos.
Estos informes, accesibles en la base de datos EudraGMDP, pueden conllevar restricciones a la fabricación, suspensión de certificados GMP o incluso la retirada de autorizaciones de comercialización, con un impacto directo en la cadena de suministro y la disponibilidad de medicamentos esenciales.
Deficiencias en procesos de esterilización según criterio de MHRA
El reciente informe de no conformidad emitido para Moorfields Pharmaceuticals (Londres) ilustra la rigurosidad de los criterios de inspección de la MHRA.
Deficiencias en la garantía de esterilidad
Se identificaron problemas serios en la cualificación y los controles rutinarios de los procesos de esterilización, lo que pone en duda la fiabilidad de los productos fabricados bajo estas condiciones.
Además, se observaron prácticas asépticas deficientes, lo que aumenta el riesgo de contaminación microbiana y, por ende, de productos no estériles que podrían llegar al mercado.
Uno de los hallazgos más preocupantes fue el fallo en la integridad de los filtros HEPA de grado A en ciertas áreas críticas de la planta.
- Los filtros HEPA son esenciales para mantener un ambiente libre de partículas y microorganismos en zonas donde se manipulan productos estériles. Su mal funcionamiento compromete la seguridad de todo el proceso aséptico.
El informe también destaca deficiencias en los programas de monitorización ambiental y en los ensayos de simulación de procesos asépticos (media fill), herramientas clave para verificar la capacidad del proceso de mantener la esterilidad bajo condiciones reales de operación.
Se documentaron fallos en estas simulaciones, lo que evidencia la falta de controles robustos y la posible presencia de riesgos no detectados en la producción.
Deficiencias en el Sistema de Calidad Farmacéutica
La MHRA subraya también, que el Sistema de Calidad Farmacéutica presenta deficiencias graves.
Las acciones correctivas y preventivas (Sistema CAPA), implementadas por la empresa hasta la fecha no han sido suficientes para abordar los problemas identificados ni para garantizar el cumplimiento total de las GMP.
Esto sugiere una falta de cultura de calidad y una respuesta inadecuada ante las no conformidades detectadas durante las inspecciones.
Impacto en los productos y medidas regulatorias
Aunque el informe aclara que, hasta el momento, no existe evidencia de que productos no estériles hayan llegado al mercado, la mayoría de los medicamentos afectados son de pequeño volumen y corta vida útil, lo que limita el riesgo potencial para los pacientes.
Sin embargo, muchos de estos productos no están sujetos a pruebas de esterilidad, lo que incrementa la preocupación sobre su seguridad y eficacia.
Alerta rápida de seguridad europea
Como medida inmediata, la MHRA ha emitido una alerta rápida a través de los canales regulatorios europeos para que los titulares de autorizaciones de comercialización realicen una evaluación de riesgos sobre los productos potencialmente afectados.
Además, se recomienda no utilizar productos provenientes de Moorfields Pharmaceuticals hasta que la empresa pueda demostrar el restablecimiento de la conformidad con las GMP.
Repercusiones para la industria farmacéutica
Este caso subraya la necesidad de mantener sistemas de control de calidad robustos, procesos de esterilización validados y una cultura de cumplimiento normativo en toda la cadena de fabricación.
La falta de controles adecuados puede comprometer la seguridad del paciente, la integridad del producto y la reputación corporativa.
Además, enfatiza la importancia de implementar programas efectivos de monitorización ambiental, ejecución rigurosa de ensayos de simulación de procesos asépticos, y mantenimiento preventivo de equipos y servicios críticos como los filtros HEPA del sistema HVAC.
La transparencia regulatoria y la publicación de estos informes en la base de datos EudraGMDP refuerzan el compromiso de las autoridades europeas con la seguridad y la calidad de los medicamentos, y constituyen una herramienta clave para la vigilancia y mejora continua en la industria.
Conclusión
El GMP Non-Compliance Report emitido por la MHRA representa una advertencia contundente sobre las consecuencias de las deficiencias en los procesos de esterilización y en los sistemas de calidad en la fabricación de medicamentos.
La rápida actuación de las autoridades regulatorias busca salvaguardar la salud pública y promover una cultura de excelencia operativa y cumplimiento normativo en la industria farmacéutica europea.
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