ASINFARMA Microbiología Industrial

El Grupo ASINFARMA continúa creciendo

Asinfarma Microbiología Industrial es la nueva empresa del grupo, especializada en microbiología farmacéutica, biotecnológica y cosmética, específicamente orientada a los departamentos de Quality Assurance, Producción y Control de Calidad para proporcionar:

• Soporte práctico
• Actualización permanente
• Asesoría técnica del más alto nivel

Microbiología aplicada al departamento de Quality Assurance

• Auditorías internas al sistema de Control Estratégico de la Contaminación
• Pre-auditorías para preparación de inspecciones regulatorias
• Soporte en investigación de incidencias microbiológicas y definición de acciones correctivas o preventivas (CAPA)
• Formación especializada a todos los niveles (MOD, MOI, gerencia)
• Validación de los procesos de llenado aséptico (Aseptic Process Simulation)

Microbiología aplicada al departamento de Producción

• Control Estratégico de la Contaminación
• Risk Assessment de instalaciones, procesos y procedimientos
• Evaluación de procesos asépticos
• Definición de flujos de personal y material
• Programas de limpieza y desinfección
• Cualificación de salas de ambiente controlado
• Cualificación de personal que opera en procesos asépticos
• Validación de procesos de esterilización (vapor saturado, óxido de etileno, calor seco, filtración, radiación ionizante)
• Validación de procesos de limpieza y desinfección de equipos

Microbiología aplicada al departamento de Control de Calidad

• Buenas Prácticas de Laboratorio de Microbiología
• Diseño y construcción del laboratorio de microbiología
• Desarrollo y validación de métodos microbiológicos para productos no estériles (materias primas, bulk, producto acabado, material primario de acondicionado)
• Desarrollo y validación de métodos microbiológicos para productos estériles
• Desarrollo y validación de determinación de endotoxinas
• Desarrollo y validación de métodos de valoración de principios activos con actividad biológica (antibióticos)
• Eficacia de agentes conservantes
• Estabilidades in use (In use stability testing)
• Estrategias de identificación microbiana.
• Desarrollo del programa de monitorización para: partículas viables, partículas no viables, gases comprimidos, aguas calidad farmacéutica
• Cualificación de equipos (autoclaves, aisladores, RABS)