En este post aplicaremos el concepto de estrategia de control a la fabricación de productos estériles, según se define en la nueva versión del Anexo 1 EU GMP.
En un post anterior hemos definido la estrategia de control y su relación con el diseño del proceso, ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico, y la validación de procesos
En otro post anterior desarrollaremos con detalle todos los elementos que componen la estrategia de control
Estrategia de control y fabricación de estériles
Se debe implementar una estrategia de control en la planta y en las operaciones de fabricación de productos estériles, que asegure la efectividad de todas las medidas de monitorización y control empleadas. Y por consiguiente, se deben tomar todas las acciones correctivas y preventivas necesarias para corregir cualquier desviación detectada
Anexo 1 EU GMP y Garantía de esterilidad
El laboratorio fabricante debe tomar todas las medidas y precauciones necesarias para asegurar la esterilidad de los productos fabricados en sus instalaciones.
La esterilidad, y otros aspectos de la calidad, no pueden depender únicamente de ningún proceso de esterilización terminal o ensayo sobre el producto terminado.
La calidad no se controla. La calidad se diseña durante la etapa de desarrollo del proceso y se fabrica durante toda la etapa industrial de producción de rutina
Estrategia de control y control de la contaminación
La estrategia de control debe considerar todos los aspectos de control de la contaminación y su ciclo de vida. Se deben definir revisiones periódicas y actualizaciones cuando sea necesario.
El control de la contaminación es una serie de eventos y medidas sucesiva y relacionadas. Las fuentes de contaminación no incluyen solamente microorganismos o residuos celulares, también incluyen partículas (vidrio y otras partículas visibles y sub visibles)
Anexo 1 EU GMP y elementos de la estrategia de control
Estos son los elementos que conforman la estrategia de control en la fabricación de productos estériles según el Anexo 1 EU GMP
- Diseño de plantas y procesos de fabricación
- Equipos e instalaciones
- Formación y certificación de personal
- Servicios
- Control de materias primas, incluyendo controles en proceso
- Envases contenedores y cierres
- Aprobación de proveedores (componentes críticos, procesos de esterilización, sistemas de un solo uso, etc.)
- Control de los servicios externalizados (esterilización) para garantizar el proceso
- Valoración de riesgos del proceso
- Validación del proceso
- Mantenimiento preventivo
- Limpieza y sanitización
- Sistemas de monitorización
- Investigación de incidentes y CAPA
- Mejora continua basada en la información recogida
ASINFARMA y la fabricación de medicamentos estériles
La División MICROBIOLOGÍA INDUSTRIAL del Grupo ASINFARMA cuenta con profesionales con muchos años de experiencia en la fabricación de productos estériles en laboratorios nacionales e internacionales
