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Anexo 1 EU GMP y estrategia de control

Estrategia de control y Anexo 1 EU GMP

En este post aplicaremos el concepto de estrategia de control a la fabricación de productos estériles, según se define en la nueva versión del Anexo 1 EU GMP.

En un post anterior hemos definido la estrategia de control y su relación con el diseño del proceso, ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico, y la validación de procesos

En otro post anterior desarrollaremos con detalle todos los elementos que componen la estrategia de control

Estrategia de control y fabricación de estériles

Se debe implementar una estrategia de control en la planta y en las operaciones de fabricación de productos estériles, que asegure la efectividad de todas las medidas de monitorización y control empleadas. Y por consiguiente, se deben tomar todas las acciones correctivas y preventivas necesarias para corregir cualquier desviación detectada

Anexo 1 EU GMP y Garantía de esterilidad

El laboratorio fabricante debe tomar todas las medidas y precauciones necesarias para asegurar la esterilidad de los productos fabricados en sus instalaciones.

La esterilidad, y otros aspectos de la calidad, no pueden depender únicamente de ningún proceso de esterilización terminal o ensayo sobre el producto terminado.

La calidad no se controla. La calidad se diseña durante la etapa de desarrollo del proceso y se fabrica durante toda la etapa industrial de producción de rutina

Estrategia de control y control de la contaminación

La estrategia de control debe considerar todos los aspectos de control de la contaminación y su ciclo de vida. Se deben definir revisiones periódicas y actualizaciones cuando sea necesario.

El control de la contaminación es una serie de eventos y medidas sucesiva y relacionadas. Las fuentes de contaminación no incluyen solamente microorganismos o residuos celulares, también incluyen partículas (vidrio y otras partículas visibles y sub visibles)

Anexo 1 EU GMP y elementos de la estrategia de control

Estos son los elementos que conforman la estrategia de control en la fabricación de productos estériles según el Anexo 1 EU GMP

  • Diseño de plantas y procesos de fabricación
  • Equipos e instalaciones
  • Formación y certificación de personal
  • Servicios
  • Control de materias primas, incluyendo controles en proceso
  • Envases contenedores y cierres
  • Aprobación de proveedores (componentes críticos, procesos de esterilización, sistemas de un solo uso, etc.)
  • Control de los servicios externalizados (esterilización) para garantizar el proceso
  • Valoración de riesgos del proceso
  • Validación del proceso
  • Mantenimiento preventivo
  • Limpieza y sanitización
  • Sistemas de monitorización
  • Investigación de incidentes y CAPA
  • Mejora continua basada en la información recogida

ASINFARMA y la fabricación de medicamentos estériles

La División MICROBIOLOGÍA INDUSTRIAL del Grupo ASINFARMA cuenta con profesionales con muchos años de experiencia en la fabricación de productos estériles en laboratorios nacionales e internacionales

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