En el post anterior “Evaluación del Riesgo Medioambiental de medicamentos de uso humano” hablabamos en general de los requisitos de la “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use” de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En este post entraremos más en detalle en la estratégia de implantación práctica. La estrategia detallada a seguir es la siguiente:

PASO 1

Procedimiento General de Evaluación de Riesgo Medioambiental

1)    Redacción del Procedimiento General de Evaluación de Riesgo Medioambiental

  • Siguiendo la Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use” de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de Junio 2006.
  • Siguiendo las indicaciones del documento de la EMA “Questions and answers on ‘Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use’” de Marzo 2011.
  • Adecuándolo a las particularidades específicas de los productos de cada laboratorio

PASO 2

Análisis de la situación actual de los productos

FASE I: ESTIMACIÓN DE LA EXPOSICIÓN

1)    Redacción del Procedimiento Operativo de Evaluación de Riesgo Medioambiental en FASE I.

2)    Estimación de la exposición del medio ambiente a los productos

  1. Análisis de los productos según los requisitos de la OSPAR Convention

3)    Productos para los que los requisitos de la OSPAR Convention que así lo indiquen

  1. Screening de persistencia, bioacumulación y toxicidad
  2. Cálculo del PEC (Predicted Environmental Concentration)

FASE II: ANÁLISIS DE DESTINO Y EFECTOS AMBIENTALES (EFEA)

1)    Redacción del Procedimiento Operativo de Evaluación de Riesgo Medioambiental en FASE II.

2)    Productos para los que el resultado de la FASE I así lo indique.

  1. Nivel A (Screening): Realización del EFEA Inicial
  • Redacción del Protocolo de Estudios Experimentales de Nivel A
  • Análisis de propiedades físico-químicas y destino
  • Estudios de efectos acuáticos
  • Cálculo del PNEC (Predicted No Effect Concentration) utilizando Factores de Evaluación (AF)
  • Evaluación de aguas subterráneas

3)    Productos para los que el resultado del Nivel A así lo indique.

  1. Nivel B: Realización del EFEA Extendido
  • Redacción del Protocolo de Estudios Experimentales de Nivel B
  • Análisis de destino medioambiental exhaustivo
  • Análisis extendido de efectos
  • Efectos en los sedimentos de agua
  • Efectos específicos en micro organismos
  • Destino medioambiental terrestre y análisis de sus efectos

PASO 3

Informe de Experto de Evaluación de Riesgo Medioambiental

El Informe de Experto, según directrices de la AEM, incluye una evaluación de la aplicabilidad de la evaluación ambiental realizada, y proporciona (o en su caso justifica la ausencia):

  1. Una estimación de la posible exposición del medio ambiente, con una evaluación de los supuestos subyacentes.
  2. Una evaluación de los posibles riesgos para el medio ambiente desde el punto de vista de uso, y una presentación y evaluación de datos en apoyo de la evaluación de dicho riesgo.
  3. Una evaluación de las medidas de precaución y seguridad que deban tomarse en relación con la liberación al medio ambiente por el uso en los pacientes, y la eliminación de los productos no utilizados, o los residuos derivados de dichos productos.
  4. Propuestas para el etiquetado con un resumen de la información que los solicitantes podrían proporcionar, y las medidas de precaución y seguridad que deban tomarse, con el fin de reducir los riesgos para el medio ambiente, en lo que respecta a la administración a los pacientes y la eliminación de residuos los productos.