Evaluaci贸n del Riesgo Medioambiental de medicamentos de uso humano 1陋 PARTE

A toda nueva solicitud de autorizaci贸n de comercializaci贸n de un medicamento de uso humano, se debe adjuntar una Evaluaci贸n del Riesgo Medioambiental (ERA – Environmental Risk Assessment), que debe realizarse siguiendo las indicaciones de la 鈥Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use鈥 de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

El objetivo de la Guideline es describir la manera de realizar la evaluaci贸n de riesgos potenciales medioambientales de los medicamentos de uso humano.

  • Describe c贸mo evaluar los riesgos potenciales del medicamento para el medio ambiente
  • Incluye consideraciones sobre las posibles medidas de precauci贸n y seguridad que se deben tomar
  • Detalla recomendaciones para realizar los Informes de Evaluaci贸n del Riesgo Ambiental.

La gu铆a especifica el alcance y la base jur铆dica para esa evaluaci贸n, esboza las consideraciones generales y el procedimiento recomendado por etapas de la evaluaci贸n, detalla el esquema general del Informe de la Evaluaci贸n del Riesgo Ambiental que debe confeccionarse, y cuando los riesgos no pueden ser excluidos, expone las medidas de precauci贸n y seguridad que deben considerarse.

La evaluaci贸n de los riesgos potenciales para el medio ambiente es un procedimiento por etapas, que consta de dos fases

La primera fase (Fase I) estima la exposici贸n del medio ambiente al producto. Puede finalizarse la evaluaci贸n si esa exposici贸n no supera un l铆mite de acci贸n.

En la segunda fase (Fase II) se obtiene y eval煤a la informaci贸n sobre el destino y los efectos en el medio ambiente. La Fase II se divide en dos partes, de Nivel A (Screening) y B (Extendido).

Para algunas sustancias, tales como compuestos altamente lipof铆licos y potenciales disruptores endocrinos, es necesario abordar la Evaluaci贸n del Riesgo Medioambiental con independencia de la cantidad liberada en el medio ambiente.

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