A toda nueva solicitud de autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, se debe adjuntar una Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA – Environmental Risk Assessment), que debe realizarse siguiendo las indicaciones de la “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use” de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

El objetivo de la Guideline es describir la manera de realizar la evaluación de riesgos potenciales medioambientales de los medicamentos de uso humano.

  • Describe cómo evaluar los riesgos potenciales del medicamento para el medio ambiente
  • Incluye consideraciones sobre las posibles medidas de precaución y seguridad que se deben tomar
  • Detalla recomendaciones para realizar los Informes de Evaluación del Riesgo Ambiental.

La guía especifica el alcance y la base jurídica para esa evaluación, esboza las consideraciones generales y el procedimiento recomendado por etapas de la evaluación, detalla el esquema general del Informe de la Evaluación del Riesgo Ambiental que debe confeccionarse, y cuando los riesgos no pueden ser excluidos, expone las medidas de precaución y seguridad que deben considerarse.

La evaluación de los riesgos potenciales para el medio ambiente es un procedimiento por etapas, que consta de dos fases

La primera fase (Fase I) estima la exposición del medio ambiente al producto. Puede finalizarse la evaluación si esa exposición no supera un límite de acción.

En la segunda fase (Fase II) se obtiene y evalúa la información sobre el destino y los efectos en el medio ambiente. La Fase II se divide en dos partes, de Nivel A (Screening) y B (Extendido).

Para algunas sustancias, tales como compuestos altamente lipofílicos y potenciales disruptores endocrinos, es necesario abordar la Evaluación del Riesgo Medioambiental con independencia de la cantidad liberada en el medio ambiente.