FDA

Nuevo procedimiento de FDA para una Warning Letter

Categorías: Cursos in company, FDA, Inspección GMP, Novedades FDA, QUALITY MANAGEMENT 2.0, Quality Assurance

La FDA está modificando una serie de procedimientos administrativos internos, con el objetivo de acelerar los procesos que lleva con las compañías farmacéuticas y hacerlos cada vez más ágiles y transparentes. Siguiendo con esta política, le ha llegado el turno al procedimiento administrativo acelerado de las Warning Letters. En el futuro, el proceso de revisión se gestionará en poco tiempo, y si la respuesta no es suficiente desde el punto de vista de FDA, la compañía recibirá la Warning Letter, que será publicada (y ... Leer más

Subcontratar auditorías a fabricantes de APIs

Categorías: APIs - Principios Activos, Auditorías a Proveedores, Cursos in company, EMEA, FDA, Inspección GMP, Novedades EMEA, Novedades FDA

La subcontratación a un tercero externo de las auditorías a los fabricantes de APIs (lo que en inglés llaman GMP Third Party Audits) es una práctica muy extendida en la industria farmacéutica para reducir costes. A pesar de ello, aún quedan varios asuntos clave sin terminar de definirse completamente. Las Agencias Reguladoras de Europa y USA han establecido que las auditorías subcontratadas son una opción aceptable para verificar el cumplimiento de GMP de los proveedores. EMEA ha publicado un documento en Julio de 2006 ... Leer más

Excipientes y desarrollo farmacéutico

Categorías: Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, Excipientes, FDA, ICH Q8, MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS, PAT-Process Analitycal Technology, PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT

El International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) ha publicado un documento muy interesante de preguntas y respuestas sobre la influencia de los excipientes en el QbD (Quality by Design) que define ICH Q8. Como ya es sabido, los excipientes utilizados por la industria farmacéutica tienen una influencia decisiva sobre las propiedades farmacológicas del producto y sobre el proceso de producción. Desde que ICH Q8 ha sido adoptada oficialmente tanto por FDA como por Europa, QbD pasa a tener una gran relevancia también ... Leer más

FDA adopta la ICH Q8 Pharmaceutical Development

Categorías: Espacio de diseño, FDA, ICH Q8, Medicamentos en Investigación (IMP), Novedades FDA, PAT-Process Analitycal Technology

El Anexo de ICH Q8, (en Step 4 desde Noviembre 2008), acaba de ser adoptado por la FDA como Guidance for Industry Q8(R1) Pharmaceutical Development. El documento toma como punto de partida los conceptos clave descritos en la guía ICH Q8(R1) y muestra como pueden ponerse en marcha herramientas tales como la calidad mediante el diseño (QbD - Quality by Design) y elementos tales como el perfil objetivo de calidad del producto, atributos críticos de calidad, definición de las estrategias de control, evaluación ... Leer más

Antibióticos: Medicamentos a base de penicilinas y GMPs

Categorías: Antibióticos y penicilinas, EMEA, FDA, RISK MANAGEMENT

Las penicilinas pueden comportarse como agentes sensibilizantes que, en algunas personas, llegan a provocar respuestas inmunológicas de gran hipersensibilidad alérgica que van desde sarpullidos o erupciones en la piel, hasta graves reacciones anafilácticas que pueden llegar a ser mortales. Las GMP exigen que todos los fabricantes de medicamentos penicilánicos, incluyendo los que realizan operaciones de reenvasado, tengan implementada una extensa y completa estrategia de control, diseñada para prevenir la contaminación cruzada de otros fármacos con penicilinas. Estos requisitos GMP incluyen la separación física de ... Leer más

Acuerdos entre Inspecciones Farmacéuticas Internacionales

Categorías: APIs - Principios Activos, Auditorías a Proveedores, EMEA, Excipientes, FDA, Novedades EMEA, Novedades FDA

La US Food and Drug Administration (FDA), la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y el European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) han establecido un acuerdo bilateral de confidencialidad, para compartir entre todos ellos información restringida sobre inspecciones a fabricantes de principios activos y de excipientes. Estos acuerdos tiene como objetivo, facilitar la participación de las tres organizaciones en un proyecto piloto conjunto para harmonizar y racionalizar las prácticas de inspección internacionales, y el alcance de estos acuerdos incluye ... Leer más

El Dossier Lote en el foco de la Inspección Farmacéutica

Categorías: AEMPS, Coaching, Cursos in company, Dirección Técnica / Qualified Person, EMEA, Empowerment, FDA, Formadores Internos, Inspección GMP, Novedades EMEA, Novedades FDA, Quality Assurance

Muchas de las desviaciones mencionadas en las Warning Letters de FDA de 2008 se refieren a la revisión de la documentación de los lotes de fabricación (CFR 211.192 Production Record Review). Algo similar sucede en Europa, donde más del 20% de las observaciones realizadas se refieren a documentación (elementos del sistema de calidad y fabricación) como podéis consultar en EMEA analysis of regulatory inspection findings in the centralised procedure Esto nos demuestra lo importante que es para las autoridades sanitarias la revisión del Dossier ... Leer más

PRIMER SEMINARIO ASINFARMA DE FORMACIÓN ESPECIALIZADA

Categorías: Coaching, Cursos in company, Empowerment, FDA, Formadores Internos, GMP del Siglo XXI, Herramientas de la Gestión de Calidad, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Novedades FDA, PAT-Process Analitycal Technology, Validación de Procesos

Finalmente hemos realizado nuestro primer seminario de formación especializada con gran éxito, tanto de participación como de satisfacción entre los participantes (las encuestas finales fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre los asistentes). El tema de la Nueva Estrategia de Validación de Procesos, además de novedoso es sumamente importante para el futuro de la industria. Mi objetivo, al diseñar el Seminario, era profundizar no solo en el texto de la Guideline, sino también en la implementación práctica de este ... Leer más

ÉXITO EN EL SEMINARIO DE VALIDACIÓN DE PROCESOS

Categorías: Coaching, Cursos in company, Empowerment, FDA, Formadores Internos, GMP del Siglo XXI, Herramientas de la Gestión de Calidad, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Novedades FDA, PAT-Process Analitycal Technology, Validación de Procesos

El Seminario sobre la Nueva Estrategia de Validación de Procesos que realizaremos el 08 de Junio en el Hotel Fira Palace de Barcelona, está siendo todo un éxito, ha levantado mucha expectativa y está superando incluso mis previsiones iniciales. Aún faltan casi 2 semanas, y las plazas se van agotando rápidamente, estoy mirando la posibilidad de ampliar el cupo o de hacer una segunda edición. A día de hoy, ya tenemos inscripciones de BARNATRON, KINESIA, ESTEVE, LILLY, ALDO UNIÓN, LICONSA, CINFA, VALIDATEC, CASEN-FLEET, URIACH, ... Leer más

Seminario de Formación: Validación de Procesos

Categorías: Coaching, Cursos in company, Empowerment, FDA, Formadores Internos, GMP del Siglo XXI, Herramientas de la Gestión de Calidad, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Novedades FDA, PAT-Process Analitycal Technology, Validación de Procesos

El Lunes 08 de Junio de 2009, realizaremos en Barcelona, el Seminario de Formación Especializada: NUEVA ESTRATEGIA PARA LA VALIDACIÓN DE PROCESOS. Acabamos de organizarlo y ya tenemos muchos interesados y numerosas inscripciones, si esto sigue así, deberemos planificar una segunda edición. AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO. Seminario Validación de Procesos View more presentations from Fernando Tazon alvarez. Leer más