¿Cómo se deben gestionar las desviaciones planificadas?. Esta es una pregunta que nos hacen muchas veces.
La respuesta es clara: En GMP no se debe declarar nada como una desviación planificada. Una desviación no se puede planificar de antemano. Eso es un cambio.
Desviaciones planificadas
El concepto de desviación planificada viene de un documento de la EMEA de 2006 que proponía una solución para liberar un lote que había tenido desviaciones menores.
En 2009 hubo una actualización donde se decía que las desviaciones planificadas debían ser controladas por el sistema de calidad y que por lo tanto, no estaban cubiertas por ese documento.
Desviaciones inesperadas
El Anexo 16 de 2016 aclara el papel del Director Técnico (Qualified Person – QP) en relación con las desviaciones. Regula la gestión de desviaciones inesperadas, que por definición no son planificadas.
Una desviación puede considerarse inesperada solo hasta que aparece por primera vez. Desviaciones repetidas a partir de entonces ya no son inesperadas.
Cambios temporales
Son cambios a corto plazo, previamente aprobados, en un proceso o en un equipo operativo. Afectan a un determinado período de tiempo o a un determinado número de lotes y no son permanentes.
Cualquier cambio temporal debe estar claramente definido y gestionado dentro del sistema de control de cambios. Se debe evaluar su impacto con un análisis de riesgos, y, si es necesario, iniciar un cambio permanente en forma de variación.
En general, los cambios temporales no deberían ocurrir con demasiada frecuencia. Demasiados cambios temporales indican problemas con el control y la estabilidad del proceso.
ASINFARMA y la gestión de desviaciones
La investigación de desviaciones, el sistema CAPA y el sistema de Control de Cambios son elementos del Sistema de Calidad Farmacéutico de los que hemos hablado mucho en ocasiones anteriores y los hemos trabajado mucho con nuestros clientes.
