El uso de mangueras en la fabricación de medicamentos es un tema crítico GMP ya que las mangueras son componentes cruciales e inevitables en los procesos de fabricación industrial de medicamentos, especialmente en entornos biotecnológicos o con múltiples productos. Se utilizan para transferir fluidos (agua purificada, soluciones, materias primas, gases estériles) entre equipos. Aunque a … Leer más
La Comisión Europea, junto con la EMA y PIC/S, ha anunciado la revisión del Capítulo 1 de las EU GMP: Sistema de Calidad Farmacéutico. Este capítulo es el corazón regulatorio de la gestión de calidad, pues define cómo deben estructurarse, mantenerse y evaluarse los sistemas que garantizan la seguridad, la eficacia y la disponibilidad de … Leer más
En la industria farmacéutica, uno de los aspectos más vigilados es la uniformidad de peso en los comprimidos. Aunque pueda parecer un detalle técnico menor, este parámetro está directamente relacionado con la cantidad de principio activo que recibe el paciente. Una variación, por pequeña que sea, puede afectar tanto la eficacia del tratamiento como la … Leer más
Warning Letter por microbiología, estabilidad y calidad: Falta de ensayos microbiológicos, falta de un programa de estabilidad y falencias en el laboratorio de control de calidad provocaron una Warning Letter a un laboratorio en USA. La FDA identificó deficiencias críticas en el cumplimiento de las GMP aplicables a productos OTC, específicamente aquellos etiquetados como jabones … Leer más
El Anexo 11 de las EU GMP representa uno de los pilares regulatorios más significativos en la gobernanza de los sistemas informatizados utilizados en entornos GMP. Su reciente revisión, abierta a consulta, consolida y actualiza los principios fundamentales para garantizar que los sistemas que soportan procesos críticos farmacéuticos sean validados, seguros, confiables y estén alineados … Leer más
La irrupción de la inteligencia artificial (IA) en la industria farmacéutica ha generado una transformación disruptiva en múltiples procesos. En este contexto, el Anexo 22 de las EU GMP representa un hito normativo clave al establecer los principios regulatorios específicos para el uso de modelos de IA en aplicaciones críticas bajo cumplimiento GMP. Su enfoque … Leer más
La documentación en entornos regulados por las Normas GMP representa una de las piedras angulares del aseguramiento de la calidad farmacéutica. Las autoridades europeas han actualizado los requisitos del Capítulo 4 para integrar nuevos paradigmas como la gestión híbrida de datos, las tecnologías automatizadas y la inteligencia artificial, sin comprometer los principios esenciales de integridad … Leer más
La reciente emisión de un GMP Non-Compliance Report por parte de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido ha puesto de manifiesto la existencia de deficiencias críticas en los procesos de esterilización en el ámbito de la fabricación farmacéutica. Este informe, análogo a una Warning Letter de la FDA, evidencia deficiencias … Leer más
En la regulación farmacéutica ya no se habla de revalidación. La verificación continuada de procesos, que demuestra estadísticamente que un proceso es estable, robusto y capaz, ha reemplazado a la antigua revalidación. Validación de procesos La validación de procesos evalúa la solidez del diseño y el estado de control de un proceso a lo largo … Leer más
¿Cómo se deben gestionar las desviaciones planificadas?. Esta es una pregunta que nos hacen muchas veces. La respuesta es clara: En GMP no se debe declarar nada como una desviación planificada. Una desviación no se puede planificar de antemano. Eso es un cambio. Desviaciones planificadas El concepto de desviación planificada viene de un documento de … Leer más