En buenas prácticas de distribución, un plan CAPA aceptado por una autoridad no resuelve por sí mismo una deficiencia. Un reciente caso europeo demuestra que incumplir los plazos y no implantar las acciones comprometidas puede conducir incluso a la suspensión de la autorización, aunque no se haya identificado impacto sobre la calidad del medicamento.
Definir una CAPA y demostrar que es efectiva
En los sistemas de calidad farmacéuticos existe una diferencia esencial entre definir una acción correctiva y demostrar que el problema ha sido realmente corregido.
Esta diferencia continúa apareciendo en inspecciones regulatorias. Un caso reciente en distribución de medicamentos veterinarios vuelve a recordarlo con una consecuencia relevante: la suspensión de la autorización de distribución.
El problema no fue únicamente la existencia de deficiencias. El laboratorio había presentado un plan de acciones correctivas y preventivas, CAPA, aceptado por la autoridad. El problema fue posterior. Las acciones comprometidas no se implantaron dentro de los plazos establecidos.
Cuando el CAPA se convierte en una promesa
En marzo de 2026, la autoridad competente de Letonia inspeccionó a un distribuidor mayorista de medicamentos veterinarios. Se identificaron varias deficiencias, entre ellas tres mayores. Como respuesta, la compañía presentó un plan CAPA que fue aprobado por la autoridad.
Meses después las deficiencias continuaban sin corregirse. El informe de incumplimiento GDP, publicado en septiembre, concluyó que las medidas comprometidas no habían sido implantadas en los plazos acordados. La consecuencia fue la suspensión de la autorización de distribución mayorista.
Hay un aspecto especialmente interesante. La autoridad indicó que los incumplimientos no habían afectado a la seguridad, calidad o integridad de los medicamentos y que no se había identificado riesgo para la salud pública o animal.
Aun así, la falta de implementación de las CAPA fue suficiente para concluir que el distribuidor no cumplía las GDP.
El caso muestra una cuestión fundamental: el cumplimiento no se demuestra mediante intenciones, sino mediante evidencia objetiva.
Qué exige realmente un sistema CAPA
Las GDP europeas establecen que el sistema de calidad debe asegurar acciones correctivas y preventivas apropiadas para corregir desviaciones y evitar su repetición, aplicando los principios de gestión de riesgos para la calidad. Esta expectativa coincide con el enfoque de ICH Q10 sobre el sistema de calidad farmacéutico.
Una CAPA es un proceso, no una lista administrativa de tareas:
- Comienza con la identificación del problema
- Termina cuando existe evidencia suficiente de que la causa ha sido controlada y la acción resulta eficaz.
Entre ambos puntos deben existir una investigación adecuada, evaluación de causa raíz, acciones proporcionadas al riesgo, responsables definidos, fechas de ejecución, seguimiento y verificación posterior de eficacia.
Cerrar documentalmente una acción que todavía no funciona en la práctica es tan problemático como no haberla iniciado.
Implementación y eficacia no son lo mismo
Otro error frecuente consiste en considerar que una CAPA está finalizada cuando la acción ha sido ejecutada. Cambiar un procedimiento, impartir una formación o instalar un sistema puede demostrar implementación. No demuestra necesariamente eficacia.
Si una desviación se originó por fallos en el control de temperatura, modificar el procedimiento constituye solamente una parte de la respuesta. Será necesario comprobar si las alarmas funcionan, si las excursiones se detectan a tiempo, si el personal responde correctamente y si el problema deja de repetirse.
La verificación de eficacia debe diseñarse desde el propio plan CAPA.
Debe definir:
- Qué se comprobará
- Durante cuánto tiempo
- Mediante qué indicador
- Qué resultado permitirá considerar que la acción ha funcionado
Sin estos criterios, la eficacia puede convertirse en una valoración subjetiva.
Los plazos también forman parte del cumplimiento
Las fechas comprometidas con una autoridad regulatoria no deberían tratarse como fechas internas orientativas. Si una acción no puede completarse dentro del plazo previsto, el laboratorio debe detectar el retraso antes de que venza, evaluar su impacto y gestionar formalmente la situación.
Esto exige gobernanza. Las CAPA asociadas a deficiencias mayores necesitan seguimiento periódico por la Unidad de Calidad y visibilidad para la dirección. Un sistema que acumula acciones vencidas sin escalado está mostrando una debilidad más profunda que un retraso administrativo.
Además, la priorización debe basarse en riesgo. Las acciones relacionadas con deficiencias mayores, integridad del producto, almacenamiento, trazabilidad o seguridad de la cadena de suministro necesitan un control reforzado.
De la respuesta a la inspección a una mejora real
La respuesta a una inspección no debería construirse para convencer al inspector. Debe diseñarse para modificar el sistema que permitió que apareciera la deficiencia.
Las buenas prácticas europeas, la AEMPS y la OMS sitúan el sistema de calidad y la gestión de riesgos en el centro de la distribución farmacéutica. La calidad debe mantenerse durante almacenamiento, transporte y suministro, incluso cuando existen actividades externalizadas.
Por ello, una CAPA robusta necesita evidencias verificables:
- Procedimientos aprobados
- Registros de ejecución
- Cualificaciones cuando correspondan
- Formación efectiva
- Controles implantados
- Resultados de seguimiento
- Revisión de eficacia
También necesita coherencia entre lo prometido a la autoridad y lo que realmente ocurre en el almacén.
Una CAPA abierta es un riesgo conocido. Una CAPA cerrada sin evidencia puede ser un riesgo oculto.
ASINFARMA y CAPA en buenas prácticas de distribución
La aceptación regulatoria de un plan CAPA no significa que la deficiencia haya quedado resuelta. Significa que existe un compromiso de actuación que deberá convertirse en resultados demostrables.
El verdadero cierre llega cuando la acción se ha implementado, existe evidencia documental de su ejecución y se ha comprobado que controla la causa que originó el problema.
En GDP, como en GMP, la calidad no se demuestra escribiendo lo que se hará. Se demuestra haciendo lo comprometido, en el plazo previsto, y verificando después que realmente funciona.
