La nueva versión del Anexo 1 EU GMP, esperada desde hace mucho tiempo por la industria farmacéutica, finalmente ha sido publicada por la Comisión Europea el 22 de Agosto 2022.
Esto pone fin a una larga espera durante la que se fueron adelantando diferentes borradores de trabajo que ya marcaban las líneas generales de la actualización
Nueva estructura del Anexo 1
Esta nueva versión no introduce solamente de algunas mejoras aisladas, estamos ante una revisión completa y profunda del documento.
De las 16 páginas de la versión actual pasamos a un documento de 59 páginas con una estructura totalmente diferente. Está, mucho mejor organizada y con innumerables novedades y detalles técnicos que no estaban incluidos hasta ahora
Principales novedades de la nueva versión del Anexo 1
La nueva versión del Anexo 1 EU GMP hace especial énfasis:
- En el sistema de calidad farmacéutico, que se debe aplicar a la fabricación de productos estériles
- En la gestión de riesgos integrada que se debe implementar para minimizar el riesgo de contaminación por microorganismos, partículas y pirógenos
- En la puesta en marcha de una estrategia de control de la contaminación que asegure la efectividad de todas las medidas empleadas
Procesos de producción y nuevas tecnologías
Esta sección proporciona una importante orientación sobre enfoques que deben adoptarse con los procesos de esterilización aséptica y terminal, esterilización de productos, equipos y componentes de embalaje, y sobre diferentes tecnologías, como la liofilización y Form-Fill-Seal, donde se aplican requisitos específicos.
Monitorización ambiental y monitorización de procesos
Esta sección aplica a la monitorización continua del funcionamiento de los sistemas y establece niveles de alerta y límites de acción, junto con la revisión de datos y análisis de tendencias. La sección también brinda orientación sobre los requisitos de las simulaciones de procesos asépticos (APS).
Plazos para su implementación
Se da un año para poner en marcha todos los nuevos requisitos (Agosto 2023), con la excepción del punto de diseño de la carga y descarga de los equipos de liofilización y su esterilización, para el que se dan dos años.
ASINFARMA y la nueva versión del Anexo 1
En ASINFARMA llevamos trabajando el contenido y las novedades de este importante anexo desde que se conocieron los primeros borradores de trabajo
Hemos realizado numerosos seminarios de preparación a los nuevos requisitos, y continuaremos desarrollando todo su contenido para ayudar a los laboratorios a implementarlo con éxito
Aquí podéis bajar la nueva versión del Anexo 1 EU GMP completa
