Nueva versi贸n Anexo 1 EU GMP

Nueva versi贸n del Anexo 1 EU GMP

La nueva versi贸n del Anexo 1 EU GMP, esperada desde hace mucho tiempo por la industria farmac茅utica, finalmente ha sido publicada por la Comisi贸n Europea el 22 de Agosto 2022.

Esto pone fin a una larga espera durante la que se fueron adelantando diferentes borradores de trabajo que ya marcaban las l铆neas generales de la actualizaci贸n

Nueva estructura del Anexo 1

Esta nueva versi贸n no introduce solamente de algunas mejoras aisladas, estamos ante una revisi贸n completa y profunda del documento.

De las 16 p谩ginas de la versi贸n actual pasamos a un documento de 59 p谩ginas con una estructura totalmente diferente. Est谩, mucho mejor organizada y con innumerables novedades y detalles t茅cnicos que no estaban incluidos hasta ahora

Principales novedades de la nueva versi贸n del Anexo 1

La nueva versi贸n del Anexo 1 EU GMP hace especial 茅nfasis:

  • En el sistema de calidad farmac茅utico, que se debe aplicar a la fabricaci贸n de productos est茅riles
  • En la gesti贸n de riesgos integrada que se debe implementar para minimizar el riesgo de contaminaci贸n por microorganismos, part铆culas y pir贸genos
  • En la puesta en marcha de una estrategia de control de la contaminaci贸n que asegure la efectividad de todas las medidas empleadas

Procesos de producci贸n y nuevas tecnolog铆as

Esta secci贸n proporciona una importante orientaci贸n sobre enfoques que deben adoptarse con los procesos de esterilizaci贸n as茅ptica y terminal, esterilizaci贸n de productos, equipos y componentes de embalaje, y sobre diferentes tecnolog铆as, como la liofilizaci贸n y Form-Fill-Seal, donde se aplican requisitos espec铆ficos.

Monitorizaci贸n ambiental y monitorizaci贸n de procesos

Esta secci贸n aplica a la monitorizaci贸n continua del funcionamiento de los sistemas y establece niveles de alerta y l铆mites de acci贸n, junto con la revisi贸n de datos y an谩lisis de tendencias. La secci贸n tambi茅n brinda orientaci贸n sobre los requisitos de las simulaciones de procesos as茅pticos (APS).

Plazos para su implementaci贸n

Se da un a帽o para poner en marcha todos los nuevos requisitos (Agosto 2023), con la excepci贸n del punto de dise帽o de la carga y descarga de los equipos de liofilizaci贸n y su esterilizaci贸n, para el que se dan dos a帽os.

ASINFARMA y la nueva versi贸n del Anexo 1

En ASINFARMA llevamos trabajando el contenido y las novedades de este importante anexo desde que se conocieron los primeros borradores de trabajo

Hemos realizado numerosos seminarios de preparaci贸n a los nuevos requisitos, y continuaremos desarrollando todo su contenido para ayudar a los laboratorios a implementarlo con 茅xito

Aqu铆 pod茅is bajar la nueva versi贸n del Anexo 1 EU GMP completa

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