Seminario Expertos en Procesos Estériles

Contenido nuevo Anexo 1

Comparacion Anexo 1 EU GMP 2020 con 2007

En el post anterior os presenté la nueva versión de Anezo 1 EU GMP. Aquí os dejo una comparación del contenido del nuevo Anexo 1 de 2022 con la versión anterior de 2007 que se hizo efectiva en 2009

Como podemos ver, se trata de un cambio sustancial, tanto en la estructura del documento, dividido en 10 capítulos técnicos y un glosario, como del contenido técnico que define muchos más detalles de requisitos regulatorios y tecnología a aplicar para la fabricación de productos estériles

Objetivos de la nueva versión del Anexo 1 EU GMP

Los principales motivos que impulsan esta revisión son:

  • Incorporar los principios de la gestión de riesgos (Quality Risk Management)
  • Actualizar el estado del arte y las innovaciones tecnológicas aparecidas desde 2009
  • Armonizar con los nuevos requisitos de validación del Anexo 15
  • Armonizar con la nueva versión de ISO 14644

Integración con ICH Q9

El contenido de nuevo anexo 1 incorpora criterios y principios definido en ICH Q9 para la gestión de riesgos para la calidad en la industria farmacéutica , que se introducen en todos los capítulos de la nueva versión del Anexo 1

La premisa básica es aplicar los principios de gestión de riesgos para identificar, evaluar y controlar los riesgos potenciales parar la calidad en procesos, equipos, instalaciones y actividades de fabricación

Las prioridades que se definen son:

  • Buen diseño de instalaciones, equipos y procesos
  • Implementación de procedimientos bien diseñados
  • Puesta en marcha de istemas de monitorización efectivos

Integración con ICH Q10

Un criterio fundamental que se define es que monitorizar o controlar por si solos, no garantizan la esterilidad

La garantía de calidad es particularmente importante. El control de la contaminación y los pasos tomados para minimizar el riesgo de contaminación de fuentes microbianas y de partículas son una serie de eventos y medidas sucesivamente vinculados que por lo general se evalúan, controlan y monitorizan individualmente, pero su efectividad colectiva debe considerarse en conjunto

La fabricación de productos estériles debe seguir estrictamente métodos de fabricación y control establecidos y validados

Control estratégico de la contaminación

Uno de los elementos más importante de esta nueva versión es la definición de los elementos imprescindible de una estrategia de control de la contaminación efectiva

  • Diseño de las plantas y los procesos de fabricación
  • Instalaciones y equipos
  • Personal
  • Servicios
  • Control de las materias primas, incluyendo controles en proceso
  • Envases primarios y cierres
  • Aprobación de proveedores
  • Control de los servicios eternalizados
  • Valoración de riesgos del proceso
  • Validación del proceso
  • Mantenimiento preventivo para eliminar riesgo de contaminación
  • Limpieza y desinfección
  • Sistemas de monitorización
  • Investigación de tendencias, incidentes y CAPA
  • Mejora continua basada en la información recogida
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