Contenido nuevo Anexo 1

Comparacion Anexo 1 EU GMP 2020 con 2007

En el post anterior os present茅 la nueva versi贸n de Anezo 1 EU GMP. Aqu铆 os dejo una comparaci贸n del contenido del nuevo Anexo 1 de 2022 con la versi贸n anterior de 2007 que se hizo efectiva en 2009

Como podemos ver, se trata de un cambio sustancial, tanto en la estructura del documento, dividido en 10 cap铆tulos t茅cnicos y un glosario, como del contenido t茅cnico que define muchos m谩s detalles de requisitos regulatorios y tecnolog铆a a aplicar para la fabricaci贸n de productos est茅riles

Objetivos de la nueva versi贸n del Anexo 1 EU GMP

Los principales motivos que impulsan esta revisi贸n son:

  • Incorporar los principios de la gesti贸n de riesgos (Quality Risk Management)
  • Actualizar el estado del arte y las innovaciones tecnol贸gicas aparecidas desde 2009
  • Armonizar con los nuevos requisitos de validaci贸n del Anexo 15
  • Armonizar con la nueva versi贸n de ISO 14644

Integraci贸n con ICH Q9

El contenido de nuevo anexo 1 incorpora criterios y principios definido en ICH Q9 para la gesti贸n de riesgos para la calidad en la industria farmac茅utica , que se introducen en todos los cap铆tulos de la nueva versi贸n del Anexo 1

La premisa b谩sica es aplicar los principios de gesti贸n de riesgos para identificar, evaluar y controlar los riesgos potenciales parar la calidad en procesos, equipos, instalaciones y actividades de fabricaci贸n

Las prioridades que se definen son:

  • Buen dise帽o de instalaciones, equipos y procesos
  • Implementaci贸n de procedimientos bien dise帽ados
  • Puesta en marcha de istemas de monitorizaci贸n efectivos

Integraci贸n con ICH Q10

Un criterio fundamental que se define es que monitorizar o controlar por si solos, no garantizan la esterilidad

La garant铆a de calidad es particularmente importante. El control de la contaminaci贸n y los pasos tomados para minimizar el riesgo de contaminaci贸n de fuentes microbianas y de part铆culas son una serie de eventos y medidas sucesivamente vinculados que por lo general se eval煤an, controlan y monitorizan individualmente, pero su efectividad colectiva debe considerarse en conjunto

La fabricaci贸n de productos est茅riles debe seguir estrictamente m茅todos de fabricaci贸n y control establecidos y validados

Control estrat茅gico de la contaminaci贸n

Uno de los elementos m谩s importante de esta nueva versi贸n es la definici贸n de los elementos imprescindible de una estrategia de control de la contaminaci贸n efectiva

  • Dise帽o de las plantas y los procesos de fabricaci贸n
  • Instalaciones y equipos
  • Personal
  • Servicios
  • Control de las materias primas, incluyendo controles en proceso
  • Envases primarios y cierres
  • Aprobaci贸n de proveedores
  • Control de los servicios eternalizados
  • Valoraci贸n de riesgos del proceso
  • Validaci贸n del proceso
  • Mantenimiento preventivo para eliminar riesgo de contaminaci贸n
  • Limpieza y desinfecci贸n
  • Sistemas de monitorizaci贸n
  • Investigaci贸n de tendencias, incidentes y CAPA
  • Mejora continua basada en la informaci贸n recogida
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