Los temas de calificación y auditoría a proveedores no son nuevos, forman parte desde hace mucho tiempo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System). Por lo tanto, es sorprendente que esto todavía dé lugar a observaciones en las inspecciones GMP. Esto ha sucedido recientemente en un laboratorio de USA que fue inspeccionado por la FDA y que ha recibido una Warning Letter por este motivo.
El laboratorio inspeccionado estaba trabajando con un fabricante contratado (CMO – Contract Manufacturer), que también fue inspeccionado por la FDA y que recibió observaciones sobre su programa de estabilidad. La FDA encontró en este CMO varios lotes de un proveedor de API que excedían la especificación USP en los ensayos de liberación y estabilidad.
El laboratorio inspeccionado retiró voluntariamente estos lotes del mercado, sin embargo, la FDA pensó que estos lotes deberían haberse identificado en una etapa anterior y declaró que su unidad de control de calidad no proporcionó una supervisión adecuada del CMO, ya que era responsable de auditarlo para garantizar que el programa de estabilidad estuviera implementado y se cumpliera adecuadamente.
En la Warning Letter, la FDA señala además que los laboratorios son responsables de la calidad de los medicamentos, independientemente de los acuerdos vigentes con las empresas contratadas.
Los laboratorios están obligados a garantizar que los medicamentos se fabrican de acuerdo con las GMP para garantizar su seguridad, identidad, potencia, calidad y pureza, y se refiere a la guidance: Contratos de fabricación para medicamentos: Acuerdos de Calidad (Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements).
En ASINFARMA somos expertos en auditorías a proveedores, ya sean fabricantes de materias primas (APIs) como maquiladores y fabricantes por contrato (CMOs).
