Como dijimos en el post anterior Cannabis para uso médico, científico y recreativo, cada vez más países permiten el uso de cannabis con fines medicinales. En marzo de 2017, la legislación alemana amplió las opciones para prescribir productos de cannabis medicinales.

Sin embargo, estos productos de Cannabis deben cumplir con los requisitos establecidos en la Ley de Medicamentos, incluidas las GMP y GDP, y los requisitos establecidos en la Ley de Estupefacientes.

Por lo tanto, el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) ha asumido nuevas responsabilidades al establecer la Agencia de Cannabis, destinada a ayudar a garantizar el suministro de cannabis de calidad médica.

Sin embargo, a diferencia de Austria, donde ya se ha establecido el cultivo de cannabis medicinal, el Instituto Federal Alemán no cultivará cannabis, sino que lo harán empresas encargadas para ello.

El Instituto Federal Alemán no almacenará cannabis directamente durante ninguna etapa del proceso de compra, cosecha o distribución. Estos pasos los realizarán productores relevantes o compañías comisionadas (es decir, proveedores, importadores). Por lo tanto, la agencia administrará y controlará el cultivo, la cosecha, el procesamiento, el aseguramiento de la calidad, el almacenamiento, el envasado y la distribución de cannabis a mayoristas, químicos o fabricantes.

Inspecciones GMP para Cannabis

Los inspectores de GMP serán responsables de emitir licencias de fabricación e importación o certificados GMP, por lo que realizarán inspecciones en las instalaciones de los fabricantes que soliciten estos certificados y licencias.

En resumen, lo siguiente se aplica para el cannabis medicinal en Alemania:

  • La Agencia de Cannabis es responsable de garantizar que solo se suministre cannabis de grado médico
  • Deben cumplirse los requisitos del marco legal (incluidas las Farmacopeas) y las correspondientes normas GACP, GMP y GDP.
  • El cannabis para fines médicos también está sujeto a las disposiciones de la Ley de Estupefacientes de Alemania (esto es responsabilidad de la Agencia Federal de Opio de Alemania).