PAI de FDA - Página 3 de 3 - Asinfarma: consultoría industria farmacéutica

The CAPA World – Gestión efectiva de incidencias y desviaciones

30/03/202422/12/2011 por Fernando Tazón

El 22 de Mayo de 2012 realizaremos el Intensive Training Course: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea realmente efectivo. Iremos avanzando por … Leer más

FDA actualiza la forma de realizar una PAI

13/02/202405/09/2010 por Fernando Tazón

En 2002 la FDA anunció su iniciativa de GMPs para el Siglo XXI (Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices for the 21st Century) y editó su Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections, que incluía una metodología científica y basada en el nivel de riesgo de las compañías farmacéuticas a la hora de realizar una PAI. … Leer más