En la investigación de desviaciones microbiológicas ocurridas en las etapas de producción ¿Debe participar un microbiólogo?. Obviamente, la respuesta es que sí.
La clave para realizar una investigación exitosa, asociada a la desviación de un resultado microbiológico (MDD – Microbial Data Deviation), es la inclusión en el equipo de investigación de un microbiólogo experimentado como experto en la materia (SME – Subject Matter Expert).
Y esto es válido para desviaciones microbiológicas de ingredientes farmacéuticos y de producto acabado, y también para desviaciones de monitorización ambiental, de personal, de gases y de agua farmacéutica.
Soporte en investigación de desviaciones microbiológicas
El microbiólogo puede pertenecer al laboratorio de control de calidad o al departamento de aseguramiento de calidad, o puede formar parte de un grupo corporativo de soporte en temas de microbiología o de procesos asépticos.
Existen compañías que no disponen de estas figuras. En estos casos, la normativa, las guías internacionales y las administraciones recomiendan que el microbiólogo sea un consultor externo.
Si no se incluye la figura del microbiólogo en el equipo de investigación de la desviación, la investigación en sí puede verse limitada. Eso quiere decir que será más difícil encontrar la verdadera causa raíz del fallo, y como consecuencia de ello, que las acciones correctivas que se propongan no sean efectivas para evitar que se repita.
Funciones y responsabilidades del microbiólogo experto
El microbiólogo experto debe participar en la investigación tan pronto como sea posible, ya que las investigaciones microbiólogas son sensibles al tiempo.
El trabajo del microbiólogo siempre debe ser en colaboración con los responsables de producción, supervisores, operarios y personal de soporte
Las funciones y responsabilidades mínimas del microbiólogo experto son:
- Realizar un recorrido (walk-through) por las áreas y equipos de producción donde se ha producido la desviación
- Identificar eventos que pueden estar directamente relacionados con la desviación
- Revisar todos los resultados relacionados y las guías y registros de producción
- Tomar muestras microbiológicas si se considera necesario
- Entrevistar al personal involucrado en la desviación
ASINFARMA y la Investigación de desviaciones microbiológicas
El Departamento de Microbiología Industrial del Grupo ASINFARMA dispone de microbiólogos expertos con años experiencia en investigación de desviaciones en procesos de producción.
Somos expertos en realizar investigaciones de desviaciones de resultados microbiológicos (MDD – Microbial Data Deviation), en encontrar las causas raíz que han generado las desviaciones, y en definir planes de acciones correctivas y preventivas para evitar que se repitan
