El comité francés sobre cannabis CSST (Comité scientifique spécialisé temporaire) presentó a la ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), sus recomendaciones finales sobre la viabilidad de implementar un programa piloto francés de cannabis medicinal.
El objetivo principal del programa es evaluar la prescripción y dispensación de cannabis, y valorar la adherencia de los profesionales de la salud y los pacientes. Además, se recopilarán datos de seguridad y eficacia para el cannabis medicinal.
Entre otros, el CSST ha emitido el siguiente marco de trabajo para el programa piloto:
Objetos de investigación en cannabis medicinal
- Componente activo: Preparaciones de cannabis o extractos de espectro completo de ingredientes (full ingredient spectrum).
- Formas de dosificación: Formas de liberación inmediata (formas sublinguales e inhaladas), así como formas de liberación prolongada (soluciones o cápsulas orales).
- Relación THC/CBD: Cinco relaciones diferentes de tetrahidrocannabinol/cannabidiol (1/1, 1/20, 1/50, 5/20 y 20/1).
- Dosis: La dosis debe ajustarse hasta alcanzar la dosis efectiva mínima (con reacciones adversas consideradas tolerables por el paciente y el médico).
Líneas de tiempo del programa piloto francés para el cannabis medicinal
El proyecto piloto se dividirá en cuatro fases de 6 meses:
- 6 meses para la implementación
- 6 meses para inclusión de pacientes
- 6 meses para seguimiento de pacientes con la emisión de un informe provisional
- 6 meses de análisis de datos y presentación de un informe final por parte del CSST al ANSM
Paralelamente se creará un Comité Científico multidisciplinario para desarrollar una guía con recomendaciones para los prescriptores, analizar datos de registro, monitorear datos de seguridad y escribir informes de estudios.
El programa piloto comenzará tan pronto como el Ministerio de Salud Pública de Francia haya dado luz verde y haya proporcionado los fondos necesarios. Por lo tanto, no se espera que el cannabis medicinal sea «legalizado» en Francia antes de finales de 2021.
Aquí podéis tener información más detallada: Cannabis à visée thérapeutique: Projet d’expérimentation.
