A nivel mundial, el interés en las propiedades terapéuticas del cannabis medicinal aumenta día a día. Ahora es Nueva Zelanda (NZ) quien acaba de emitir una propuesta de estrategia regulatoria para el cannabis medicinal.
El Gobierno de Nueva Zelanda espera finalizar las reglamentaciones antes de diciembre de 2019 y se prevé que la implementación de la regulación de cannabis medicinal tendrá lugar en el primer trimestre de 2020.
Agencia de cannabis en Nueva Zelanda
Al igual que en Alemania, en primer lugar se debe establecer una Agencia de Cannabis Medicinal en Nueva Zelanda. Entre otras, las responsabilidades de la Agencia de Cannabis serían:
- Concesión de licencias a productores, procesadores, fabricantes, importadores, exportadores y distribuidores mayoristas de productos de cannabis medicinal
- Supervisar el cumplimiento de las condiciones de la licencia y los estándares de calidad
- Monitorear los productos de cannabis medicinal no aprobados para detectar efectos adversos
- Recopilar e informar sobre datos a la INCB (International Narcotics Control Board) sobre la producción y uso de cannabis medicinal en Nueva Zelanda
- Desarrollar o respaldar pautas para el uso de productos medicinales de cannabis
- Monitorizar la estrategia de cannabis medicinal para evaluar el progreso en el logro de sus objetivos
Good Agricultural and Collection Practices (GACP)
Hay tres opciones diferentes propuestas para la gestión de calidad del proceso de cultivo:
OPCIÓN 1
Los fabricantes determinarían la calidad deseada para el material de partida. Esto podría requerir el cumplimiento de las Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (GACP), o establecer especificaciones del producto para el material de partida. La Agencia de Cannabis autorizaría la actividad de cultivo, pero no supervisaría directamente la calidad del material de partida. El regulador no establecería ningún estándar de calidad para el cultivo.
OPCIÓN 2
El regulador establecería un estándar de proceso de cultivo como GACP, o un estándar de proceso agrícola similar, para abordar los requisitos específicos de cultivo, recolección y procesamiento primario de plantas de cannabis. Según esta propuesta, el regulador inspeccionaría las prácticas agrícolas del cultivador. El cultivador sería responsable de documentar y realizar controles de calidad, procesos y procedimientos operativos para cumplir con GACP.
Los aspectos que podrían considerarse para inspección bajo esta propuesta incluirían:
- uso de pesticidas
- fertilizantes, promotores del crecimiento, reguladores del crecimiento y riego (calidad del agua)
- medios de cultivo (suelo u otra sustancia a través de la cual crecen las raíces de las plantas y extraen agua y nutrientes)
- cosecha, secado y procesamiento
- destrucción de material orgánico innecesario
OPCIÓN 3
El regulador establecería un estándar de calidad del producto para los materiales de partida.
Los aspectos del material de partida a probar incluyen
- Identidad de la planta
- Ingredientes activos
- Contaminación microbiológica
- Pesticidas, metales pesados, micotoxinas, etc
Según esta propuesta, el regulador establecería los PQS (Product Quality Standards), similar a una monografía de farmacopea, como el estándar de calidad para el material de partida. El cultivador sería responsable de garantizar que el material de partida cumpla con el estándar de calidad, y se le solicitará que proporcione evidencia y documentación para probarlo. La Agencia de Cannabis sería responsable de revisar la evidencia para verificar que el material de partida cumpla con los PQS.
El documento establece que la identificación de la inflorescencia del cannabis está bien definida dentro de la American Herbal Pharmacopoeia: Cannabis Inflorescence and Leaf (2013). Según el texto, se espera que la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) publique una monografía de cannabis en 2019, en el momento de la publicación, este debe considerarse el texto definitivo.
GMP vs. GPP
Actualmente en Nueva Zelanda, el estándar de calidad de fabricación seguido por todos los fabricantes de medicamentos son las GMP. Las Directrices EU GMP y el Código de GMP de Nueva Zelanda (basado en la PIC/S GMP) se señalan como prácticamente idénticas, con solo unas pocas diferencias menores.
Sin embargo, hay varias áreas donde los dos estándares GMP y GPP (Buenas Prácticas de Producción, similar al GPP de Canadá) no está alineados.
Las Normas GMP son más detalladas y brindan principios e interpretación sobre lo que debe incluir un sistema de gestión de calidad, mientras que el estándar GPP proporciona menos detalles y, por lo tanto, está más abierto a la interpretación.
Esta diferencia dificulta la comparación directa de los dos normas. Por ejemplo, bajo GPP no se requieren pruebas de estabilidad. Bajo GMP, se requiere un programa de estabilidad diseñado de acuerdo con las Directrices ICH Q1 para establecer la vida útil del producto.
Por lo tanto, hay dos opciones para un estándar de calidad del proceso de fabricación propuesto:
- Adoptar el enfoque actual de Nueva Zelanda para la fabricación, de conformidad con GMP (Medicines Act) para todos los productos de cannabis medicinal
- Permitir la fabricación de algunas formas de dosificación de productos de cannabis medicinal bajo GMP (Medicines Act), y algunas formas de dosificación de cannabis medicinal bajo GPP (Misuse of Drugs Act).
Aquí puedes bajar el documento propuesto: Medicinal Cannabis Scheme
