Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

El EDQM ha explicado su política para la suspensión o retirada del certificado de adecuación (CEP - Certification of Suitability). Las razones que pueden provocar una suspensión del CEP son las siguientes: Deficiencias críticas o mayores encontradas durante una inspección Negativa de una compañía a ser inspeccionada dentro del esquema de certificación EDQM. El CEP no cumple con los requisitos del procedimiento y el titular no ha proporcionado la información adecuada para mantenerlo. el titular del CEP no es capaz de alcanzar los compromisos de la solicitud ... Leer más

El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha optimizado el proceso de evaluación de solicitudes de certificación de adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea. Con el objetivo de asegurar los tiempos de tramitación, la evaluación de los nuevos dossieres se realizará en dos fases: Evaluación del dossier original y si es necesario, un requerimiento simple de información adicional. Esta información, luego de la valoración de riesgos, será la base para decidir la concesión del CEP. Solo los casos ... Leer más

El plan de muestreo para realizar los ensayos de esterilidad en un lote que ha sido esterilizado en más de una carga de autoclave, debe tener en cuenta la definición de lote del glosario de las GMP, junto con las recomendaciones del Anexo 1 sección 127 (rev Feb 2008). Cada carga de esterilizador se considera como un sub-lote independiente y consecuentemente se debe realizar un ensayo de esterilidad para cada una. El número de muestras por carga debe cumplir con los requisitos de ... Leer más