Farmacopea Europea

APIs de India y de China

Categorías: AEM, APIs - Principios Activos, Certificados de Análisis, Certificates of Suitability (CEP), Farmacopea Europea, Inspección GMP, Novedades AEM

Algo pasa con los principios activos fabricados en India y en China. Casi todos los CEPs que el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha retirado debidos a inspecciones GMP provienen de Asia, especialmente de India o China. Un CEP por si solo no garantiza que el API haya sido fabricado según GMP, a pesar de que a veces esto se confunde. Cuando presenta el dossier de solicitud de CEP, el fabricante solamente declara que en su fabricación cumple con ... Leer más

Formación Risk based Quality Control

Categorías: ADMINISTRACIÓN SANITARIA, Coaching, Cualificación Equipos de Laboratorio, Cursos in company, Farmacopea Europea, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP del Siglo XXI, ICH Q11, ICH Q9, Laboratorio de Control, Microbiología rápida, Muestreo de materias primas, OOS, OOT, QUALITY CONTROL, RISK MANAGEMENT, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, TRAINING MANAGEMENT 2.0, Test de esterilidad

Luego del gran éxito que hemos tenido con el Seminario de Junio sobre Risk-based Manufacturing, el 08 de Noviembre organizaremos en Barcelona la versión dirigida a los Laboratorios de Control de Calidad con el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control. Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos ... Leer más

Encuesta sobre Agua para Inyectables

Categorías: Agua Farmacéutica, Farmacopea Europea, MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS, Microbiología rápida, Test de esterilidad

El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines), responsable de la Farmacopea Europea y del European biological standardisation programme, ha ublicado una información muy interesante en su página web. Actualmente, la Farmacopea Europea solo permite la destilación como método de producción de Agua para Inyectables (WFI - Water for Injection). Sin embargo, desde hace tiempo se discute sobre la adecuación del uso de la ósmosis inversa (RO - Reverse Osmosis) para el mismo fin. A raíz de estas discusiones, y para determinar si ... Leer más

Suspensión o retirada de un CEP

Categorías: Certificates of Suitability (CEP), Farmacopea Europea, MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS, QUALITY CONTROL

El EDQM ha explicado su política para la suspensión o retirada del certificado de adecuación (CEP - Certification of Suitability). Las razones que pueden provocar una suspensión del CEP son las siguientes: Deficiencias críticas o mayores encontradas durante una inspección Negativa de una compañía a ser inspeccionada dentro del esquema de certificación EDQM. El CEP no cumple con los requisitos del procedimiento y el titular no ha proporcionado la información adecuada para mantenerlo. el titular del CEP no es capaz de alcanzar los compromisos de la solicitud ... Leer más

Certificates of Suitability (CEP)

Categorías: Certificates of Suitability (CEP), Farmacopea Europea, MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS, QUALITY CONTROL

El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha optimizado el proceso de evaluación de solicitudes de certificación de adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea. Con el objetivo de asegurar los tiempos de tramitación, la evaluación de los nuevos dossieres se realizará en dos fases: Evaluación del dossier original y si es necesario, un requerimiento simple de información adicional. Esta información, luego de la valoración de riesgos, será la base para decidir la concesión del CEP. Solo los casos ... Leer más

Test de esterilidad y requisitos de muestreo

Categorías: Anexo 1: Medicamentos estériles, EMEA, Farmacopea Europea

El plan de muestreo para realizar los ensayos de esterilidad en un lote que ha sido esterilizado en más de una carga de autoclave, debe tener en cuenta la definición de lote del glosario de las GMP, junto con las recomendaciones del Anexo 1 sección 127 (rev Feb 2008). Cada carga de esterilizador se considera como un sub-lote independiente y consecuentemente se debe realizar un ensayo de esterilidad para cada una. El número de muestras por carga debe cumplir con los requisitos de ... Leer más