1 de Septiembre de 2011
Desde hace años se discute sobre la posibilidad de utilizar en Europa la filtración por membrana para producir agua para inyectables (WFI – Water for Inyection). Hasta ahora, la opinión de la EMA (European Medicines Agency) siempre ha sido que el proceso no garantiza la seguridad microbiológica, especialmente si se utiliza la ósmosis inversa como parte principal del tratamiento.
Las tres Farmacopeas (USP, Europ. Pharm. y Japan. Pharm.) llevan desde 2004 recolectando datos sobre la calidad de los sistemas de membrana, tanto de ... Leer más
13 de Diciembre de 2010
El CEP, como sabemos, es un certificado que emite el European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), que acredita que un principio activo cumple con los requisitos exigidos por la Farmacopea Europea.
En mi post anterior sobre la suspensión o retirada de un CEP, explicaba los motivos por los que esto puede suceder.
A raiz de ese post he recibido numerosas consultas sobre donde puede obtenerse una lista de todos los CEPs suspendidos.
AQUÍ podéis obtener la lista completa de CEPs suspendidos.
AQUÍ podéis obtener ... Leer más
27 de Octubre de 2010
El 8 de Noviembre organizaremos en Barcelona el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control, dentro de nuestro programa de difusión de las nuevas estrategias industriales que posibilitan las GMP del Siglo XXI.
Para la industria farmacéutica, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre ... Leer más
1 de Septiembre de 2010
Algo pasa con los principios activos fabricados en India y en China. Casi todos los CEPs que el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha retirado debidos a inspecciones GMP provienen de Asia, especialmente de India o China.
Un CEP por si solo no garantiza que el API haya sido fabricado según GMP, a pesar de que a veces esto se confunde.
Cuando presenta el dossier de solicitud de CEP, el fabricante solamente declara que en su fabricación cumple con ... Leer más
29 de Agosto de 2010
Luego del gran éxito que hemos tenido con el Seminario de Junio sobre Risk-based Manufacturing, el 08 de Noviembre organizaremos en Barcelona la versión dirigida a los Laboratorios de Control de Calidad con el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control.
Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos ... Leer más
11 de Mayo de 2010
El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines), responsable de la Farmacopea Europea y del European biological standardisation programme, ha ublicado una información muy interesante en su página web.
Actualmente, la Farmacopea Europea solo permite la destilación como método de producción de Agua para Inyectables (WFI - Water for Injection). Sin embargo, desde hace tiempo se discute sobre la adecuación del uso de la ósmosis inversa (RO - Reverse Osmosis) para el mismo fin.
A raíz de estas discusiones, y para determinar si ... Leer más
23 de Agosto de 2009
El EDQM ha explicado su política para la suspensión o retirada del certificado de adecuación (CEP - Certification of Suitability).
Las razones que pueden provocar una suspensión del CEP son las siguientes:
Deficiencias críticas o mayores encontradas durante una inspección
Negativa de una compañía a ser inspeccionada dentro del esquema de certificación EDQM.
El CEP no cumple con los requisitos del procedimiento y el titular no ha proporcionado la información adecuada para mantenerlo.
el titular del CEP no es capaz de alcanzar los compromisos de la solicitud ... Leer más
9 de Noviembre de 2008
El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha optimizado el proceso de evaluación de solicitudes de certificación de adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea.
Con el objetivo de asegurar los tiempos de tramitación, la evaluación de los nuevos dossieres se realizará en dos fases: Evaluación del dossier original y si es necesario, un requerimiento simple de información adicional.
Esta información, luego de la valoración de riesgos, será la base para decidir la concesión del CEP. Solo los casos ... Leer más
25 de Octubre de 2008
El plan de muestreo para realizar los ensayos de esterilidad en un lote que ha sido esterilizado en más de una carga de autoclave, debe tener en cuenta la definición de lote del glosario de las GMP, junto con las recomendaciones del Anexo 1 sección 127 (rev Feb 2008).
Cada carga de esterilizador se considera como un sub-lote independiente y consecuentemente se debe realizar un ensayo de esterilidad para cada una. El número de muestras por carga debe cumplir con los requisitos de ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
