Farmacopea Europea

9 de Noviembre de 20080

Certificates of Suitability (CEP)

Categorías: Certificates of Suitability (CEP), Farmacopea Europea, MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS, QUALITY CONTROL

El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha optimizado el proceso de evaluación de solicitudes de certificación de adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea. Con el objetivo de asegurar los tiempos de tramitación, la evaluación de los nuevos dossieres se realizará en dos fases: Evaluación del dossier original y si es necesario, un requerimiento simple de información adicional. Esta información, luego de la valoración de riesgos, será la base para decidir la concesión del CEP. Solo los casos ... Leer más

25 de Octubre de 20080

Test de esterilidad y requisitos de muestreo

Categorías: Anexo 1: Medicamentos estériles, EMEA, Farmacopea Europea

El plan de muestreo para realizar los ensayos de esterilidad en un lote que ha sido esterilizado en más de una carga de autoclave, debe tener en cuenta la definición de lote del glosario de las GMP, junto con las recomendaciones del Anexo 1 sección 127 (rev Feb 2008). Cada carga de esterilizador se considera como un sub-lote independiente y consecuentemente se debe realizar un ensayo de esterilidad para cada una. El número de muestras por carga debe cumplir con los requisitos de ... Leer más