Excipientes

Excipientes y desarrollo farmacéutico

Categorías: Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, Excipientes, FDA, ICH Q8, MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS, PAT-Process Analitycal Technology, PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT

El International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) ha publicado un documento muy interesante de preguntas y respuestas sobre la influencia de los excipientes en el QbD (Quality by Design) que define ICH Q8. Como ya es sabido, los excipientes utilizados por la industria farmacéutica tienen una influencia decisiva sobre las propiedades farmacológicas del producto y sobre el proceso de producción. Desde que ICH Q8 ha sido adoptada oficialmente tanto por FDA como por Europa, QbD pasa a tener una gran relevancia también ... Leer más

Acuerdos entre Inspecciones Farmacéuticas Internacionales

Categorías: APIs - Principios Activos, Auditorías a Proveedores, EMEA, Excipientes, FDA, Novedades EMEA, Novedades FDA

La US Food and Drug Administration (FDA), la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y el European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) han establecido un acuerdo bilateral de confidencialidad, para compartir entre todos ellos información restringida sobre inspecciones a fabricantes de principios activos y de excipientes. Estos acuerdos tiene como objetivo, facilitar la participación de las tres organizaciones en un proyecto piloto conjunto para harmonizar y racionalizar las prácticas de inspección internacionales, y el alcance de estos acuerdos incluye ... Leer más

Guía para valorar proveedores de Principios Activos Farmacéuticos

Categorías: APIs - Principios Activos, Auditorías a Proveedores, Cadena de Suministros, Excipientes

Dado el creciente número de APIs con bajos niveles de calidad, o directamente falsificados, que permanentemente se introducen en la cadena de suministros, el APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) ha creado un documento guía para valorar las diferentes fuentes posibles de APIs. APIC Quick Guide for API Sourcing Esta guía para identificar fuentes de APIs legítimas y confiables, está dirigida tanto a los fabricantes de APIs, a los que da recomendaciones prácticas para poder demostrar que sus productos se han fabricado siguiendo las ICH ... Leer más

Programa de Certificación GMP de Excipientes

Categorías: Excipientes

El European Fine Chemicals Group (EFCG) y el International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC), han publicado los primeros detalles sobre el Programa de Certificación GMP de Excipientes (GMP Certification Programme for Excipients). Proyecto de certificación de excipientes En este proyecto internacional participan, además del EFCG y el IPEC Europe, el IPEC Americas, el UK Pharmaceutical Quality Group (PQG) y la European Association of chemical Distributors (FECC). El PROYECTO DE CERTIFICACIÓN trabaja sobre los siguientes aspectos: Una clasificación de excipientes Estándares GMP y GDP auditables La definición de ... Leer más

Excipientes, certificados de análisis y cumplimiento de GMP

Categorías: APIs - Principios Activos, Certificados de Análisis, Certificates of Suitability (CEP), Excipientes, USP

La USP 30, en el General Chapter <1080> Bulk Pharmaceutical Excipients - Certificate of Analysis, define como debe ser un COA (Certificate of Analysis) para excipientes, basándose en las recomendaciones del IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council), e incluso proporciona una plantilla y define los términos más importantes en un apéndice. Además, en el General Chapter <1078> Good Manufacturing Practices for Bulk Pharmaceutical Excipients, describe los principales requisitos GMP para los fabricantes de excipientes. La responsabilidad primaria sobre el certificado de análisis (COA) de excipientes ... Leer más