En la industria farmacéutica, la formación GMP no es un simple requisito formal. Representa la base sobre la cual se sustenta la garantía de calidad en los procesos de fabricación, control y distribución de medicamentos.
Tanto la FDA en USA como la EMA en Europa han documentado múltiples desviaciones asociadas a carencias en este ámbito. Estos hallazgos no solo reflejan deficiencias en la capacitación técnica, sino también en la cultura de calidad y en la sostenibilidad de los sistemas de cumplimiento.
El análisis de ejemplos reales ayuda a comprender la importancia de establecer programas de formación robustos y efectivos.
Desviaciones en formación detectadas por FDA
La FDA regula la competencia del personal bajo 21 CFR 211.25(a). Este requisito establece que toda persona involucrada en la fabricación, el procesamiento o el control de medicamentos debe tener la educación, la formación y la experiencia necesarias.
Las warning-letters de FDA muestran con claridad cómo la falta de formación puede impactar de manera directa en la calidad y la seguridad del producto.
Algunos ejemplos recientes incluyen:
- Rite-Kem Incorporated (2025). La FDA señaló que la empresa no aseguró una formación adecuada para los empleados en relación con tareas críticas de CGMP.
- Staska Pharmaceuticals, Inc. (2025). Se detectó la ausencia de garantías sobre la educación y experiencia del personal en operaciones sensibles.
- Yangzhou Sion Commodity Co., Ltd. (2025). La autoridad resaltó la falta de formación suficiente del personal, lo cual comprometía la seguridad de las operaciones.
- PMS4PMS, LLC (2025). Los operadores no recibieron la formación documentada necesaria para sus responsabilidades en CGMP.
- Exela Pharma Sciences, LLC (2025). La FDA indicó deficiencias en la capacitación del personal responsable de operaciones críticas, señalando incumplimiento del 21 CFR 211.25(a).
Desviaciones en formación detectadas por EMA
En el entorno europeo, las GMP establecen en el capítulo 2 la obligación de contar con personal adecuadamente formado y competente.
Los informes de No Conformidad GMP disponibles en la base EudraGMDP muestran cómo la falta de formación puede traducirse en deficiencias mayores que comprometen la validez de los procesos y la autorización de los productos.
Algunos ejemplos relevantes incluyen:
- Fabricante en España inspeccionado por la AEMPS: El informe menciona carencias en la formación del personal, en particular sobre el Anexo 1 y el comportamiento en áreas asépticas.
- Fabricante en India inspeccionado por Malta: El informe recoge deficiencias sistemáticas que incluyen brechas en la formación del personal.
- Fabricante de cannabis medicinal en Sud África inspeccionado por Malta: La declaración de no conformidad señala fallos en integridad de datos y documentación, ligados a la ausencia de formación adecuada.
- Fabricante en Rumanía inspeccionado por Rumanía: Se documentó la falta de personal competente y de programas de formación para personal clave.
- Diversos informes europeos reflejan la formación insuficiente como una de las causas recurrentes de desviaciones GMP
Matriz práctica de desviaciones en formación GMP
| Requisito | Desviación típica | Acción correctiva | Evidencia de eficacia |
| Formación documentada en GMP | Registros incompletos o inexistentes de formación del personal. | Establecer un plan de formación inicial y periódica con registros firmados. | Disponibilidad de registros trazables y auditorías internas que confirmen el cumplimiento. |
| Competencia en técnicas asépticas | Conductas inadecuadas en salas limpias. | Implementar entrenamientos prácticos en Anexo 1 con reevaluación anual. | Observación directa de desempeño y resultados en simulaciones asépticas. |
| Formación en investigación de desviaciones | Investigaciones OOS incompletas o mal fundamentadas. | Capacitación específica para QA y QC en investigación sistemática. | Registros de desviaciones resueltas con análisis raíz consistente. |
| Actualización frente a nuevas guías GMP | Personal desconoce cambios en regulaciones (ej. Anexo 1). | Programa de actualización continua y difusión de cambios normativos. | Exámenes periódicos y comprobación documental del conocimiento aplicado. |
| Supervisión de la formación por QA/QU | Carencia de trazabilidad en la revisión de competencias. | Incluir a QA/QU en la aprobación y seguimiento de programas de formación. | Informes de auditoría que confirmen la participación activa de QA/QU. |
ASINFARMA y la formación GMP
La revisión de estos ejemplos demuestra que la falta de formación del personal se traduce de forma directa en deficiencias graves frente a GMP.
Tanto FDA como EMA reconocen que el conocimiento práctico, la actualización normativa y la cultura de calidad son inseparables de la competencia técnica.
Los programas de formación deben ser continuos, documentados y evaluados en su eficacia, ya que de lo contrario los sistemas de calidad quedan vulnerables y la seguridad del paciente puede verse comprometida.
Para las organizaciones, la lección es clara: invertir en formación no es opcional, sino un requisito esencial para asegurar la conformidad y la sostenibilidad a largo plazo.
Cursos Online: Descubre el Aula Virtual 360
Con nuestra Aula Virtual 360 damos un paso más allá al ofrecer la posibilidad de realizar los cursos en cualquier momento, ya sea de día o de noche, y en cualquier día del año.
Esto combina la flexibilidad horaria con la libertad de ubicación, adaptándose completamente a las necesidades de los usuarios.
