El requisito de realizar el mapeo térmico y calificación de rutas de transporte se aclara mucho con la publicación por la USP del borrador del nuevo capítulo general <1079.5> Transportation Lane Temperature Mapping and Qualification.
Este capítulo busca dar lineamientos técnicos para mapear, evaluar y calificar las rutas y modos de transporte en la cadena de distribución de fármacos terminados.
El objetivo es garantizar que los productos farmacéuticos permanezcan dentro de los rangos de temperatura requeridos durante todo su transporte.
Las variaciones térmicas en tránsito, aunque los tiempos de transporte suelen ser menores que los de almacenamiento, pueden afectar la calidad, potencia y seguridad de los medicamentos.
Para quienes trabajamos en fabricación industrial de medicamentos, este capítulo representa un avance técnico con implicaciones prácticas y regulatorias profundas.
En este post vamos a analizar el alcance, exigencias, metodologías del mapeo térmico y calificación de rutas de transporte, y lo que implica su implementación en la industria.
1. Alcance y contexto regulatorio
El capítulo <1079.5> se aplica a productos farmacéuticos terminados, desde que salen del fabricante hasta cualquier entidad que los almacene o gestione, como distribuidores mayoristas, proveedores logísticos, farmacias, repackers, instituciones de salud, exportadores, importadores o brokers.
Se excluyen el paciente final y los fabricantes de ingredientes activos (APIs), excipientes, dispositivos médicos que no sean combinación fármaco-dispositivo y suplementos dietéticos, aunque los principios podrían ser útiles para ellos.
2. Elementos estructurales del capítulo
El capítulo se organiza en secciones que reflejan el ciclo completo de calificación y gestión de las rutas y modos de transporte:
- Introducción y alcance
- Determinación de las rutas y modos de transporte
- Preparación (selección, frecuencia, dispositivos y protocolo)
- Ejecución, evaluación de datos y calificación
- Informe final, gestión de rutas y modos de transporte
- Conclusión y referencias.
La estructura refleja un enfoque integral, desde la definición del riesgo hasta su control y reevaluación continua.
3. Metodología técnica y requisitos
3.1 Selección de rutas y estrategia de mapeo
El primer paso es definir con claridad qué constituye una ruta y modo de transporte
- Rutas geográficas
- Modos de transporte
- Tiempos de tránsito
- Puntos críticos (transfers o almacenamientos intermedios)
La priorización debe basarse en el riesgo, considerando exposición a condiciones extremas, historial de excursiones de temperatura y sensibilidad del producto.
La frecuencia del mapeo dependerá de factores como estacionalidad o cambios en rutas y proveedores.
3.2 Dispositivos de monitorización y protocolos
Se recomienda el uso de sensores calibrados, trazables y con registro continuo.
El protocolo de mapeo térmico debe incluir:
- Condiciones de carga máxima
- Climas extremos
- Paradas e inactividad
- Variaciones de altitud o humedad (cuando sean relevantes)
El diseño debe considerar puntos críticos en envases, vehículos y embalajes.
3.3 Evaluación de datos y criterios de calificación
Los datos recolectados deben analizarse estadísticamente para identificar variabilidad, excursiones y capacidad de recuperación térmica.
Puede aplicarse el cálculo de la temperatura cinética media (Mean Kinetic Temperature – MKT) para valorar excursiones, especialmente en productos sensibles.
La evaluación debe definir límites de tolerancia, excursiones aceptables y comparaciones con la estabilidad conocida del producto.
3.4 Informe, gestión y reevaluación
Los resultados deben documentarse en un informe técnico completo que incluya protocolo, ejecución y conclusiones.
Cualquier cambio relevante, como rutas, transportistas o condiciones meteorológicas, requiere reevaluación.
El sistema debe incluir gestión de reclamaciones e incidentes como parte de la mejora continua.
4. Riesgos y desafíos técnicos
La implementación del capítulo de mapeo térmico y calificación de rutas de transporte presenta retos importantes, entre ellos:
- La variabilidad climática y geográfica,
- La escasez de datos históricos para ciertas rutas y modos de transporte
- El costo de dispositivos de monitorización y análisis estadístico
- La necesidad de sincronizar con normativas regionales.
Estos factores deben anticiparse para una integración efectiva.
5. Implicaciones para fabricantes y cadena de suministro
Los fabricantes deberán ajustar sus planes de validación de transporte para incluir el mapeo formal de rutas y modos de transporte.
Será clave colaborar con proveedores logísticos y distribuidores, estableciendo cláusulas contractuales sobre monitorización, calibración y respuesta a excursiones.
Asimismo, deberán integrar estos requisitos en sus sistemas de calidad, mediante gestión de riesgos, trazabilidad, auditorías y mejora continua.
ASINFARMA y el mapeo térmico y calificación de rutas de transporte
El capítulo USP <1079.5> refuerza la regulación del transporte farmacéutico en lo relativo a gestión de temperatura.
Su enfoque sistemático cubre desde la definición de rutas y modos de transporte hasta la reevaluación continua, ofreciendo un marco sólido para reducir riesgos que antes se gestionaban parcialmente.
La adaptación exigirá rigor técnico y coordinación entre fabricantes, transportistas y distribuidores, pero resultará esencial para proteger la integridad del producto y la seguridad del paciente.
Los comentarios públicos abiertos hasta noviembre de 2025 definirán la versión final, que la industria deberá seguir muy de cerca.
En ASINFARMA hemos validado rutas y modos de transporte para producto farmacéutico terminado.
