En el post anterior explicamos el concepto y la importancia de Quality Oversight. Este post contiene varios ejemplos de Warning Letters ocasionadas por fallos en Quality Oversight, junto con prácticas y herramientas para implementarlo.
En la industria farmacéutica, Quality Oversight implica supervisión integral y continua de todos los procesos que afectan la calidad del medicamento, desde la adquisición de materias primas hasta la liberación del producto final.
Quality Oversight: Prácticas para implementarlo
- Supervisión de la fabricación: Garantizar que todas las operaciones de producción cumplan con GMP, mediante inspecciones en planta, revisión de registros de lote y verificación de que los procedimientos estándar (SOPs) se sigan correctamente.
- Gestión de desviaciones y CAPA: Identificar, documentar e investigar cualquier desviación del proceso o no conformidad, implementando acciones correctivas y preventivas (CAPA) para evitar recurrencias.
- Control de proveedores y materias primas: Auditar y calificar a proveedores, realizar pruebas a las materias primas y establecer acuerdos de calidad para asegurar la trazabilidad y conformidad de los insumos.
- Validación de procesos y limpieza: Supervisar y documentar la validación de procesos críticos y la limpieza de equipos para garantizar la ausencia de contaminantes y la reproducibilidad del proceso.
- Revisión y liberación de lotes: Revisar exhaustivamente los registros de fabricación y empaque antes de liberar un lote, asegurando conformidad con los estándares de calidad y que los controles de calidad hayan sido satisfactorios.
- Auditorías internas y externas: Realizar auditorías programadas para identificar posibles brechas de cumplimiento y oportunidades de mejora, y preparar la organización para inspecciones regulatorias.
- Gestión y prevención de riesgos: Aplicar herramientas formales de análisis de riesgos y evaluaciones periódicas para priorizar recursos y mitigar riesgos críticos para la calidad.
- Seguimiento de métricas de calidad: Monitorizar indicadores clave (KPIs) como tasas de desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS), y tendencias de reclamaciones para tomar decisiones informadas y proactivas.
Herramientas de Quality Oversight
- Sistemas de Gestión de Calidad (QMS/eQMS): Plataformas digitales centralizadas que integran la gestión de documentos, control de cambios, seguimiento de desviaciones, CAPA, auditorías, formación y gestión de proveedores.
- SOPs y documentación controlada: Manuales, procedimientos y registros que aseguran la estandarización y trazabilidad de todas las actividades relacionadas con la calidad.
- Herramientas de gestión de riesgos: Métodos como FMEA, Fault Tree Analysis (FTA) y modelos estadísticos para identificar, evaluar y controlar riesgos en los procesos.
- Sistemas de control de formación: Plataformas para la gestión y seguimiento de la formación continua del personal en GMP, seguridad y procedimientos específicos.
- Plataformas de auditoría y seguimiento de acciones: Herramientas para programar, ejecutar y documentar auditorías, así como para el seguimiento de acciones correctivas derivadas.
- Control y monitorización ambiental: Equipos y software para la controlar las condiciones ambientales críticas (temperatura, humedad, partículas) en áreas de fabricación.
- Métricas y cuadros de mando de calidad: Dashboards que permiten visualizar en tiempo real los principales indicadores de desempeño y alertas de calidad.
Warning Letters por falta de Quality Oversight
Una nueva serie de Warning Letters a compañías farmacéuticas en China, India y Malasia nos ayuda a identificar deficiencias en la Unidad de Calidad.
La firma china no logró establecer una QU adecuada, con responsabilidades y autoridad para supervisar la fabricación de productos farmacéuticos. No garantizaba procedimientos de control de cambios adecuados y el desempeño de una revisión anual de la producción de medicamentos.
La QU de la firma india no garantizaba la integridad de datos: Prácticas de documentación inaceptables, registros de lotes y cromatogramas arrancados y rotos, etiquetas y formularios de despeje de línea no controlados e incompletos.
La QU de la firma malaya no logró realizar una supervisión adecuada para la fabricación de medicamentos OTC. Por ejemplo, no logró garantizar un sistema de formación adecuado ni la revisión efectiva de la documentación de sus productos.
ASINFARMA y Quality Oversight
En ASINFARMA somos expertos en evaluar el nivel de cumplimiento de Quality Oversight de una empresa.
Podemos ayudar a los laboratorios a implementar un sistema de calidad efectivo que garantice el total cumplimiento de la regulación GMP farmacéutica nacional e internacional.
