Se avecinan cambios importantes en el uso de balanzas analíticas.
A partir de febrero de 2026, las versiones revisadas de los capítulos USP <41> (“Balances”) y USP <1251> (“Weighing on an Analytical Balance”) serán obligatorias.
Estas actualizaciones incorporan nuevas especificaciones técnicas, clarifican requisitos operacionales y fortalecen el enfoque basado en riesgo.
El propósito de este artículo técnico es detallar qué cambios concretos trae la nueva versión, cómo modificarán la operativa diaria de control de calidad y laboratorios analíticos, y qué pasos prácticos deben seguir quienes deben adaptarse.
Balanzas analíticas: Cambios estructurales clave
1. Calendario de obligatoriedad y transición
Aunque los capítulos revisados fueron publicados con anticipación, su versión oficial entrará en vigor en febrero de 2026.
Se prevé un período de transición previo, durante el cual los laboratorios deben actualizar sus procedimientos de trabajo, entrenar personal y validar equipos conforme a los nuevos criterios.
2. Refuerzo del enfoque de gestión de riesgo
En USP <1251> se hace explícita la exigencia de análisis de riesgo para definir la frecuencia y tipo de pruebas de desempeño.
No será suficiente seguir una frecuencia fija; habrá que justificar con datos y señales de desempeño.
Este enfoque se alinea con capítulos como USP <1058> (Analytical Instrument Qualification) y USP <1220> (Analytical Procedure Life Cycle).
3. Peso mínimo de muestra (MSW) con factor de seguridad
La nueva versión define más claramente cómo determinar el peso mínimo de muestra (MSW), con ejemplos, considerando no solo la repetibilidad sino también el uso real del instrumento y las condiciones de operación.
Se exige que los laboratorios no trabajen justo al peso mínimo, sino que establezcan un margen o factor de seguridad.
4. Especificaciones técnicas adicionales
Las pruebas de exactitud (accuracy) se mantienen con el criterio de ±0,10 %, pero hay mayor claridad en la selección de pesos de prueba, la trazabilidad y la incertidumbre asociada.
Incluyen ahora linealidad, error de excentricidad y sensibilidad formalizados como parte de las pruebas de desempeño.
5. Documentación, cualificación y verificación intermedia
USP <1251> exige que ciertos chequeos intermedios se integren en la PQ.
Esto incluye chequeos de deriva, estabilidad en condiciones de uso habitual y posibles efectos externos.
Además, se actualiza el glosario y se clarifican definiciones.
USP <41> y <1251>: Balanzas analíticas antes y después
La siguiente tabla resume las diferencias más relevantes entre la versión previa de los capítulos USP <41> y USP <1251> y la nueva versión que será obligatoria a partir de febrero de 2026.
Esta comparativa está pensada como herramienta práctica para auditores, responsables de laboratorio y equipos de calidad en la industria farmacéutica.
| Aspecto | Versión previa (hasta 2025) | Versión revisada (obligatoria desde feb 2026) |
| Peso mínimo de muestra (MSW) | Definido principalmente por repetibilidad (desviación estándar). No siempre se aplicaba un margen adicional. | Debe calcularse considerando repetibilidad y condiciones de uso. Se introduce un factor de seguridad para trabajar por encima del MSW. |
| Repetibilidad | Evaluada con al menos 10 pesadas de un mismo peso. Aceptación basada en desviación estándar relativa. | Se mantiene el criterio, pero se refuerza la documentación y se liga al cálculo del MSW con factor de seguridad. |
| Exactitud (Accuracy) | Error relativo ≤ ±0,10% usando un peso trazable entre 5% y 100% de la capacidad del balance. | Se mantiene el límite, pero se aclaran condiciones: selección de pesos, trazabilidad y documentación de incertidumbre. |
| Pruebas adicionales | Excentricidad, linealidad y sensibilidad eran opcionales o no siempre aplicadas según SOP interno. | Ahora se incluyen explícitamente como parte de las pruebas de desempeño rutinarias cuando sea aplicable. |
| Enfoque de gestión de riesgo | Las frecuencias de pruebas eran fijas (ej. diaria, mensual) sin necesidad de justificación detallada. | La frecuencia de pruebas intermedias debe definirse mediante análisis de riesgo y criticidad del uso del balance. |
| Performance Qualification (PQ) | Separada de verificaciones rutinarias. Algunos laboratorios no integraban drift o checks de estabilidad en la PQ. | La PQ debe integrar performance checks: drift, estabilidad en condiciones de uso real, verificaciones intermedias. |
| Glosario y definiciones | Terminología no siempre clara ni uniforme (ej. diferencia entre sensibilidad y exactitud). | Se incluye glosario revisado con definiciones armonizadas y consistentes. |
| Impacto en equipos antiguos | Muchas balanzas seguían cumpliendo con criterios mínimos. | Se espera que algunas balanzas antiguas no alcancen los nuevos criterios (sensibilidad, estabilidad). Puede ser necesario reemplazarlas. |
Impacto práctico en los laboratorios QC
Estas actualizaciones no son solo teóricas. Van a afectar operativa, costes, tiempos y calidad.
| Área | Cambio concreto | Implicación operativa |
| Procedimientos | Revisión completa de procedimientos, inclusión del factor de seguridad y análisis de riesgo | Tiempo y recursos para recalibrar, ejecutar pruebas adicionales y revisar registros históricos |
| Equipos | Equipos antiguos pueden no cumplir los nuevos criterios | Inversión en nuevas balanzas, mejora de ambientes de pesaje |
| Formación | Capacitación en nuevos cálculos y criterios | Entrenamiento formal y auditorías internas |
| Control ambiental | Requisitos más estrictos: vibraciones, corrientes de aire, humedad | Posible remodelación de salas, mejora de control ambiental |
| Tiempos de verificación | Más pruebas intermedias y registros | Necesidad de optimizar eficiencia y registros digitales |
ASINFARMA y las balanzas analíticas
La actualización de USP <41> y USP <1251>, vigente a partir de febrero de 2026, representa un cambio significativo en la regulación del pesaje analítico.
No se trata solo de pulir definiciones, sino de elevar el nivel técnico: criterios más exigentes, peso mínimo con factor de seguridad, frecuencia de verificaciones basada en riesgo e integración en el ciclo de vida analítico.
Los laboratorios que anticipen estos cambios, planifiquen la transición y adopten buenas prácticas robustas serán los que mantengan la calidad, eviten observaciones en auditorías y garanticen resultados sólidos y trazables.
Recomendaciones prácticas para adaptarse sin errores
Desde ASINFARMA proponemos las siguientes recomendaciones para que los laboratorios de control de calidad estén preparados para los nuevos requisitos para las balanzas analíticas:
- Realizar una auditoría independiente, antes de febrero de 2026, para revisar balanzas y SOPs.
- Actualizar SOPs incluyendo factor de seguridad, análisis de riesgo y pruebas revisadas.
- Capacitar a técnicos y analistas en cálculos de MSW y nuevos requisitos de desempeño.
- Implementar programas de monitorización continua (performance checks).
- Adoptar registros electrónicos para documentar calibraciones y análisis de riesgo.
- Evaluar balanzas antiguas y sustituir las que no cumplan los criterios.
- Optimizar entornos de pesaje con mesas antivibración y control ambiental.
- Incorporar los nuevos requisitos en auditorías internas y revisiones de calidad.
