Estabilidad de medicamentos: ICH publicó el borrador de la nueva guía ICH Q1 sobre estudios de estabilidad para principios activos y producto terminado.
Este documento, que reemplaza las guías anteriores Q1A-F y Q5C, representa una evolución significativa hacia una visión integrada, científica y basada en riesgo para el control de la estabilidad a lo largo del ciclo de vida del medicamento.
En este post haremos un análisis de los cambios clave, las implicaciones regulatorias y las acciones que deben realizar los laboratorios fabricantes de medicamentos.
Alcance ampliado: nuevos tipos de productos cubiertos
La nueva guía ICH Q1 amplía su cobertura para incluir productos biológicos, terapias avanzadas (ATMPs), vacunas, proteínas recombinantes, oligonucleótidos y combinaciones fármaco-dispositivo.
Esta ampliación armoniza criterios para evaluar la estabilidad de productos complejos, facilitando el desarrollo y autorización regulatoria en múltiples regiones.
Enfoque basado en ciclo de vida y gestión de riesgos
La guía introduce un enfoque integral de ciclo de vida que promueve la comprensión del perfil de degradación desde etapas tempranas del desarrollo, mediante estudios de degradación forzada y condiciones aceleradas.
Se fomenta el uso de modelos predictivos y justificación científica para establecer el tiempo de vida útil, así como el diseño de protocolos adaptados mediante gestión de riesgos, alineado con ICH Q8-Q12.
Diseño de estudios de estabilidad y análisis de datos
Se detallan directrices para tiempos de proceso y tiempos de retención (Holding Times) para productos intermedios, condiciones de almacenamiento de corta duración y estabilidad de productos en uso, incluyendo criterios para selección de lotes representativos, condiciones de almacenamiento, frecuencia de análisis y atributos críticos de calidad.
Se introduce el uso de modelado estadístico para proyección de vida útil, con anexos técnicos sobre enfoques reducidos y justificaciones científicas aceptables.
Consideraciones especiales para biológicos y ATMPs
Los productos biológicos y ATMPs requieren estrategias diferenciadas: estudios de viabilidad celular, estabilidad de vectores virales, conservación de actividad biológica y sensibilidad a la temperatura.
La guía permite flexibilidad para adaptar protocolos con base a características intrínsecas y evidencia científica sólida.
Etiquetado, condiciones de almacenamiento y excursiones
Se clarifica el uso de términos precisos en las condiciones de almacenamiento (por ejemplo, evitar «temperatura ambiente»).
Se exige respaldo con datos de estabilidad para gestionar excursiones térmicas, y uso después de la apertura o reconstitución.
Implicaciones para los laboratorios
Por lo tanto, para adecuarse a los nuevos requisitos, los laboratorios deberán:
- Revisar sus actuales protocolos de estabilidad de medicamentos
- Validar modelos de predicción y análisis estadístico
- Reforzar la formación y el entrenamiento del personal técnico
- Adecuar la documentación y procedimientos a los nuevos requisitos
ASINFARMA y la estabilidad de medicamentos
La Guía ICH Q1 (2025) establece un nuevo estándar global en ensayos de estabilidad.
En ASINFARMA podemos ayudar a los laboratorios a alinearse con los principios de Quality by Design, gestión de riesgos y sistemas de calidad modernos, para conseguir un control robusto, eficiente y científico de la estabilidad de medicamentos durante todo el ciclo de vida, y así estar mejor posicionados para cumplir los nuevos requisitos regulatorios.
