La Comisión Europea, junto con la EMA y PIC/S, ha anunciado la revisión del Capítulo 1 de las EU GMP: Sistema de Calidad Farmacéutico.
Este capítulo es el corazón regulatorio de la gestión de calidad, pues define cómo deben estructurarse, mantenerse y evaluarse los sistemas que garantizan la seguridad, la eficacia y la disponibilidad de los medicamentos.
El proceso de revisión, abierto a consulta pública, se extenderá hasta diciembre de 2025 y busca alinear las GMP con los avances tecnológicos y los nuevos marcos de gestión del riesgo y del conocimiento, así como con las exigencias derivadas de crisis de suministro recientes.
Evolución del Capítulo 1 de las EU GMP
El Sistema de Calidad Farmacéutico (PQS) ha evolucionado de forma notable en las últimas dos décadas.
Cuando la versión actual del Capítulo 1 entró en vigor, las prioridades estaban centradas en la consistencia documental, la definición de responsabilidades y la ejecución rutinaria de controles en la fabricación.
Sin embargo, los retos actuales obligan a repensar este marco. La globalización de la producción, la creciente dependencia de cadenas de suministro complejas, el aumento en la fabricación de terapias avanzadas y la digitalización del sector hacen evidente que la regulación debe dar un paso más.
La revisión en curso busca precisamente integrar la gestión del riesgo de calidad (QRM), la gestión del conocimiento (KM) y la revisión de calidad del producto (PQR) como elementos interdependientes de un mismo sistema.
La gestión de riesgos de calidad (QRM)
La gestión de riesgos de calidad es probablemente el cambio más visible en la revisión propuesta. Los borradores hacen referencia explícita a la versión revisada de ICH Q9(R1), que introduce aspectos prácticos sobre la subjetividad en la toma de decisiones, la necesidad de proporcionalidad en el nivel de formalidad y la importancia de utilizar herramientas científicas sólidas.
En la práctica, esto implica que las compañías ya no podrán justificar decisiones críticas únicamente con base en la experiencia, sino que deberán documentar la evidencia, explicar la metodología y demostrar que han considerado posibles sesgos.
Además, el QRM no se limitará a evaluar riesgos de calidad en el laboratorio o en la planta, sino que se extenderá a la gestión de la disponibilidad, incluyendo la identificación temprana de factores que puedan derivar en desabastecimientos.
La gestión del conocimiento (KM)
Por otra parte, la gestión del conocimiento emerge como un segundo pilar. Durante años se mencionó de forma marginal en el capítulo, pero ahora se reconoce su papel esencial en un PQS moderno.
La propuesta de revisión establece que el conocimiento debe convertirse en un sistema vivo, capaz de recolectar información de múltiples fuentes, analizar tendencias y proporcionar alertas tempranas.
Esto significa que los fabricantes deberán invertir en estructuras organizativas y tecnológicas que permitan consolidar datos de calidad, producción, proveedores y farmacovigilancia.
No se trata solo de almacenar información, sino de utilizarla de manera activa para fundamentar decisiones. Así, el conocimiento se convierte en un recurso estratégico, no en un archivo pasivo.
La revisión de la calidad del producto (PQR)
La tercera área clave es la revisión de la calidad del producto. Aunque el concepto ya estaba presente en versiones anteriores, la revisión actual aclara aspectos prácticos que habían generado discrepancias en auditorías.
Se indica, por ejemplo, que los PQR deberán incluir tendencias acumuladas incluso cuando se fabriquen pocos lotes en un periodo anual.
Además, se establece que, en ausencia de producción durante un año, el informe no puede omitirse, sino que deberá elaborarse con un contenido mínimo definido. Este punto es especialmente relevante para empresas con portafolios amplios y productos de baja rotación.
También se incorpora la posibilidad de ajustar la frecuencia de los PQR, siempre que exista una justificación sólida y documentada basada en riesgo y evidencia.
Sistema de Calidad Farmacéutico integrado
Estos tres elementos –QRM, KM y PQR– no se presentan como requisitos aislados, sino como partes de un sistema integrado.
El objetivo es que la calidad deje de gestionarse como un conjunto de verificaciones estáticas y se convierta en un proceso dinámico, capaz de anticiparse a los problemas y de sostener la mejora continua.
Este cambio requiere una transformación cultural en las organizaciones. Ya no bastará con cumplir de forma mecánica con los requisitos regulatorios; será necesario demostrar que la empresa gestiona el riesgo y utiliza el conocimiento para tomar decisiones y garantizar la disponibilidad de medicamentos.
Revisión del Capítulo 1 de las EU GMP
El impacto de estos cambios es profundo.
En primer lugar, obliga a revisar los procedimientos internos. Las políticas de QRM tendrán que definir con claridad qué metodologías se usan, cómo se evalúa la subjetividad y cómo se documentan las decisiones.
En segundo lugar, requiere sistemas de información robustos que soporten la gestión del conocimiento. Esto significa adoptar soluciones digitales que permitan analizar grandes volúmenes de datos y transformarlos en información útil.
Por último, implica reforzar el papel de la alta dirección. La cultura de calidad no puede sostenerse sin liderazgo. La EMA y el PIC/S insisten en que la dirección debe implicarse en la revisión periódica del sistema, asignar recursos adecuados y fomentar un entorno en el que el personal comprenda el valor de estas herramientas.
Calendario previsto
El calendario previsto establece que la consulta pública estará abierta hasta diciembre de 2025. A partir de ahí, se evaluarán los comentarios recibidos y se publicará la versión final, que previsiblemente incluirá un periodo de transición.
Este tiempo deberá aprovecharse para preparar planes de implementación, formar equipos de trabajo y evaluar la madurez de los sistemas existentes.
Las empresas que adopten un enfoque proactivo estarán en mejor posición para cumplir con los nuevos requisitos y, al mismo tiempo, fortalecerán su resiliencia frente a desafíos como las interrupciones en la cadena de suministro.
ASINFARMA y la revisión del Capítulo 1 de las EU GMP
La revisión del Capítulo 1 no es una simple actualización editorial. Se trata de un cambio estructural que redefine el modo en que entendemos el sistema de calidad farmacéutico.
Los tres ejes introducidos –gestión del riesgo, gestión del conocimiento y revisión de calidad del producto– se convierten en motores de un PQS integrado, dinámico y sostenible.
Su implementación requerirá esfuerzo, inversión y compromiso, pero también ofrecerá beneficios claros: mayor capacidad de anticipación, mejor cumplimiento regulatorio y garantía reforzada de disponibilidad de medicamentos seguros y eficaces.
Más que un ajuste normativo, supone una invitación a transformar la gestión de la calidad en un proceso vivo y estratégico. Las empresas deberán asumir que la calidad ya no se limita a cumplir requisitos, sino que exige anticiparse a los riesgos, gestionar el conocimiento de manera activa y evaluar de forma crítica y periódica el desempeño de cada producto.
