Warning Letter por microbiología, estabilidad y calidad: Falta de ensayos microbiológicos, falta de un programa de estabilidad y falencias en el laboratorio de control de calidad provocaron una Warning Letter a un laboratorio en USA.
La FDA identificó deficiencias críticas en el cumplimiento de las GMP aplicables a productos OTC, específicamente aquellos etiquetados como jabones sanitizantes.
La FDA determinó que las condiciones y prácticas observadas en la planta de Horizon Tool Inc., tras la inspección de sus instalaciones en Greensboro, Carolina del Norte, resultaron en la adulteración de los productos, en contravención directa de la sección 501(a)(2)(B) del FD&C Act.
Falta de ensayos microbiológicos
Uno de los hallazgos más significativos fue la ausencia total de ensayos microbiológicos en un lote de producto terminado.
La empresa no tomó muestras para análisis microbiológico y tampoco justificó la omisión.
Adicionalmente, no disponía de especificaciones aprobadas para este tipo de ensayos, lo que denota una falta grave en el sistema de control de calidad.
Horizon atribuyó esta carencia a la falta de desarrollo formal del producto y al desconocimiento de los requisitos federales, pero no presentó un plan correctivo adecuado.
La FDA solicitó información detallada sobre:
- Los métodos de ensayo microbiológicos y químicos
- Las especificaciones completas
- Los procedimientos internos del laboratorio
- Una revisión retrospectiva del riesgo asociado a productos distribuidos sin control microbiológico.
Falta de estudios de estabilidad
En segundo lugar, se identificó que la empresa no había establecido un programa de estudios de estabilidad para garantizar que los productos mantengan sus características de calidad, seguridad y eficacia durante su vida útil.
La falta de datos validados que sustenten la caducidad establecida representa un incumplimiento crítico de las exigencias GMP.
Se destacó que el plan de acciones correctivas propuesto es insuficiente al no contemplar estudios acelerados, condiciones ambientales controladas ni criterios científicamente justificados.
La FDA exigió la implementación inmediata de un programa integral de estabilidad conforme a las guías ICH, acompañado de protocolos detallados y una evaluación del riesgo retrospectivo.
Falencias en control de calidad y pruebas de materia prima
Además, la FDA subrayó la debilidad sistémica del sistema de calidad de Horizon Tool Inc., en particular la inexistencia de procedimientos robustos para:
- la evaluación de materias primas
- la validación de proveedores
- la capacitación de personal de laboratorio
- la documentación de resultados analíticos.
Estas deficiencias reflejan una falta de cultura de calidad y de gobernanza técnica, inaceptable para cualquier fabricante con productos en el mercado estadounidense.
Exigencias de FDA
La FDA requiere que Horizon presente una respuesta exhaustiva con planes de acción correctiva y preventiva (CAPA), incluyendo una revisión independiente de su laboratorio, un sistema de gestión documental validado, protocolos de estabilidad y especificaciones analíticas para todos los productos.
También se insta a la empresa a contratar consultoría especializada en GMP si no cuenta con los recursos técnicos internos para garantizar el cumplimiento.
ASINFARMA y el sistema de calidad
Este caso ilustra la importancia crítica de establecer un sistema de calidad robusto desde el desarrollo hasta la distribución comercial.
La falta de pruebas microbiológicas, estudios de estabilidad y procedimientos documentados no solo pone en riesgo la salud pública, sino que compromete la viabilidad regulatoria y comercial de cualquier empresa fabricante de medicamentos.
