La documentación en entornos regulados por las Normas GMP representa una de las piedras angulares del aseguramiento de la calidad farmacéutica.
Las autoridades europeas han actualizado los requisitos del Capítulo 4 para integrar nuevos paradigmas como la gestión híbrida de datos, las tecnologías automatizadas y la inteligencia artificial, sin comprometer los principios esenciales de integridad y trazabilidad documental.
Gobernanza de datos
Uno de los elementos centrales del nuevo enfoque es el concepto de “gobernanza de datos”. Este sistema debe estar:
- Plenamente integrado en el sistema de calidad farmacéutico
- Orientado a identificar, priorizar y gestionar los riesgos para la integridad de los datos a lo largo de todo su ciclo de vida.
Desde la creación hasta la destrucción de los datos, cada etapa debe contar con controles proporcionales al impacto potencial sobre la calidad del producto y la seguridad del paciente.
La criticidad y el riesgo inherente a los datos son ahora dos parámetros obligatorios a considerar para diseñar controles adecuados.
Integridad de datos y ALCOA++
En este contexto, se destaca la adopción plena de los principios ALCOA++, que exigen que los datos sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, exactos, completos, consistentes, duraderos y disponibles.
Esta filosofía no solo aplica a los registros en papel o electrónicos, sino también a los sistemas híbridos que combinan ambos formatos.
Por tanto, la validación de procesos de conversión digital, la definición clara de datos originales, y la protección de metadatos adquieren un peso crítico en la operativa diaria.
Documentación GMP
El nuevo Anexo 4 establece exigencias específicas para todo el espectro documental:
- desde las instrucciones (procedimientos normalizados, fórmulas de fabricación, especificaciones)
- hasta los registros (procesamiento de lotes, resultados de pruebas, certificados de análisis).
Todos estos documentos se deben diseñar, aprobar, actualizar y almacenar bajo un sistema robusto de control documental.
La emisión, revisión y archivo deben realizarse conforme a procedimientos escritos, aplicando una política de gestión de versiones transparente y trazable.
Firmas en documentación GMP
Un aspecto innovador del capítulo revisado es que exige abordar formalmente la firma como acto legal y técnico.
Las firmas, ya sean manuscritas o electrónicas, deben ser trazables, indiscutibles, y reflejar con claridad su propósito (autorización, verificación, revisión).
Cuando se utilizan sistemas híbridos, es obligatorio definir cuál de las firmas (digital o física) se considera regulatoriamente vinculante
Esto obliga a establecer políticas documentadas y procedimientos de control de identidad.
Integridad de datos en la nube
El documento también refuerza la necesidad de mantener la integridad de los datos, aun cuando se utilicen servicios en la nube, automatización o inteligencia artificial.
El usuario regulado es responsable último de garantizar que estas soluciones estén validadas y que se respeten todos los principios GMP.
Sistemas híbridos
La gestión de sistemas híbridos recibe especial atención. Hay que describirlos en su totalidad y validarlos conforme al enfoque basado en riesgos
También hay que disponer de procedimientos claros que regulen la interacción entre los elementos manuales y automatizados.
Además, la revisión de datos en estos sistemas debe ser exhaustiva, asegurando que tanto los registros electrónicos como los en papel sean coherentes y accesibles.
Cultura integral documental
Finalmente, la actualización pone énfasis en la generación de una cultura de integridad documental, exigiendo a los usuarios regulados implementar políticas, procedimientos y sistemas que aseguren que toda acción relevante queda registrada de manera clara, precisa y conforme a los principios de calidad.
La capacitación continua del personal, la supervisión por segundo revisor y los controles durante etapas críticas del proceso son ahora herramientas obligatorias para mitigar el riesgo asociado al factor humano.
En conclusión, el nuevo Capítulo 4 proporciona un marco integral para la documentación en entornos GMP modernos, con una visión que combina la innovación tecnológica con la rigurosidad regulatoria.
Su implementación efectiva no solo garantiza el cumplimiento normativo, sino que refuerza la confianza en la calidad y seguridad de los medicamentos fabricados.
Para las compañías farmacéuticas, adoptar este enfoque implica revisar a fondo sus políticas documentales, validar sus sistemas de datos y reforzar su cultura interna de integridad.
ASINFARMA y la documentación GMP
El capítulo 4 revisado incorpora cambios que resaltan la importancia de la documentación en el cumplimiento de GMP y apoyan el uso de nuevas tecnologías, soluciones híbridas y nuevos servicios en la gestión de la documentación.
Los principios de gestión de riesgos son ahora centrales e integrados dentro del sistema de gobernanza de datos para garantizar la exactitud, integridad, disponibilidad y legibilidad de los documentos en todos los formatos (papel, digital o híbrido).
Toda la documentación, ya sea en texto, imagen, vídeo o audio, debe permanecer completa y legible a lo largo de su ciclo de vida. La directriz también aclara los requisitos para la gestión de los registros electrónicos, las firmas y la integridad de los datos, garantizando al mismo tiempo la coherencia con la revisión simultánea del anexo 11.
