1 de Septiembre de 2010
Algo pasa con los principios activos fabricados en India y en China. Casi todos los CEPs que el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha retirado debidos a inspecciones GMP provienen de Asia, especialmente de India o China.
Un CEP por si solo no garantiza que el API haya sido fabricado según GMP, a pesar de que a veces esto se confunde.
Cuando presenta el dossier de solicitud de CEP, el fabricante solamente declara que en su fabricación cumple con ... Leer más
23 de Agosto de 2009
El EDQM ha explicado su política para la suspensión o retirada del certificado de adecuación (CEP - Certification of Suitability).
Las razones que pueden provocar una suspensión del CEP son las siguientes:
Deficiencias críticas o mayores encontradas durante una inspección
Negativa de una compañía a ser inspeccionada dentro del esquema de certificación EDQM.
El CEP no cumple con los requisitos del procedimiento y el titular no ha proporcionado la información adecuada para mantenerlo.
el titular del CEP no es capaz de alcanzar los compromisos de la solicitud ... Leer más
9 de Noviembre de 2008
El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha optimizado el proceso de evaluación de solicitudes de certificación de adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea.
Con el objetivo de asegurar los tiempos de tramitación, la evaluación de los nuevos dossieres se realizará en dos fases: Evaluación del dossier original y si es necesario, un requerimiento simple de información adicional.
Esta información, luego de la valoración de riesgos, será la base para decidir la concesión del CEP. Solo los casos ... Leer más
13 de Octubre de 2008
La USP 30, en el General Chapter <1080> Bulk Pharmaceutical Excipients - Certificate of Analysis, define como debe ser un COA (Certificate of Analysis) para excipientes, basándose en las recomendaciones del IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council), e incluso proporciona una plantilla y define los términos más importantes en un apéndice.
Además, en el General Chapter <1078> Good Manufacturing Practices for Bulk Pharmaceutical Excipients, describe los principales requisitos GMP para los fabricantes de excipientes.
La responsabilidad primaria sobre el certificado de análisis (COA) de excipientes ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
