La Gestión del Conocimiento (Knowledge Management – KM) en GMP es un elemento clave para sostener decisiones basadas en conocimiento científico y para garantizar la mejora continua.
Las GMP constituyen el marco que regula esta responsabilidad. No obstante, en un entorno globalizado y tecnológicamente complejo, los procedimientos y controles tradicionales ya no bastan.
Hoy se necesita una gestión eficaz del conocimiento que asegure que la información crítica esté disponible, sea comprendida y utilizada.
La Gestión del Conocimiento va mucho más allá de la documentación: es un mecanismo que garantiza la disponibilidad de la información adecuada a quien la necesita, en el momento oportuno.
En el post anterior explicamos el significado de la Gestión del Conocimiento y los beneficios de su aplicación efectiva.
En este post daremos algunos ejemplos prácticos reales de los beneficios de su aplicación efectiva
Transferencia tecnológica entre plantas
Una compañía multinacional traslada la producción de un biológico desde su planta de desarrollo en Europa a un centro de manufactura en Asia.
Gracias a un sistema de Gestión del Conocimiento estructurado, los parámetros críticos de proceso, los datos de caracterización y los aprendizajes de validaciones piloto se transmiten de manera organizada.
El resultado es una reducción del 40% en desviaciones durante los primeros lotes y un arranque comercial más rápido, con menor riesgo de incumplimiento.
Investigación de una desviación crítica
En una planta de sólidos orales, se presenta una desviación por disolución fuera de especificaciones.
El acceso inmediato a la base de conocimientos permite consultar antecedentes de casos similares y revisar tendencias de materias primas.
La investigación concluye en menos de una semana y se identifica un cambio en el perfil de un excipiente.
La acción correctiva se implementa con rapidez, evitando la repetición y reduciendo el impacto económico de la desviación.
Optimización del programa de CAPA
Una compañía con múltiples inspecciones observa repetición de hallazgos en la gestión de documentos.
Con un sistema de Gestión del Conocimiento que integra auditorías previas, se establecen patrones comunes y se desarrollan CAPAs estandarizadas aplicables a distintas áreas.
Esto genera una mejora del 25% en la efectividad de las acciones y un fortalecimiento de la confianza de los inspectores en la capacidad de aprendizaje de la organización.
Fortalecimiento de la capacitación del personal
En un laboratorio de inyectables, la rotación de personal generaba variabilidad en la operación de equipos críticos.
Al capturar lecciones aprendidas en formato de casos prácticos y convertirlas en módulos de capacitación, la empresa reduce el tiempo de entrenamiento de seis a tres meses.
Además, se incrementa la confianza del personal y se disminuye la dependencia de un número limitado de expertos senior.
Mantenimiento de la experiencia interna
Una compañía multinacional dedicada a biológicos planificó trasladar la producción de un anticuerpo monoclonal desde su planta de desarrollo en Europa a un centro de manufactura en Asia.
El reto no solo consistía en reproducir el proceso, sino en asegurar que el conocimiento acumulado durante años de desarrollo se trasladara sin pérdida.
La organización estableció un repositorio digital único que incluía parámetros críticos de proceso, justificaciones científicas, datos de caracterización y registros de desviaciones previas.
El uso de este sistema permitió a los equipos asiáticos acceder a información validada y comprender el contexto de cada decisión técnica.
Como resultado, el arranque se completó con un 40% menos de desviaciones en los primeros lotes y un tiempo de comercialización reducido en varios meses.
Además, la confianza de los inspectores aumentó al observar la trazabilidad del conocimiento compartido.
Reducción de tiempos de investigación
En una planta de sólidos orales, una desviación crítica surgió cuando los resultados de disolución mostraron valores fuera de especificación en tres lotes consecutivos.
Antes de implementar un sistema de Gestión del Conocimiento, las investigaciones solían durar semanas y concluían con medidas parciales.
Con la nueva plataforma, el equipo de calidad accedió en minutos a antecedentes de desviaciones similares, informes de proveedores y tendencias en el comportamiento de excipientes.
La información permitió identificar que un cambio en el perfil granulométrico de un excipiente era la causa raíz.
Gracias a esta rapidez, la investigación concluyó en menos de una semana y la acción correctiva se aplicó de forma precisa.
La compañía evitó pérdidas económicas por reprocesos y demostró a la autoridad su capacidad de aprendizaje y mejora continua.
Coordinación de esfuerzos entre diferentes áreas
Una organización farmacéutica con varias plantas había acumulado hallazgos recurrentes en auditorías internas y externas, principalmente relacionados con la gestión documental.
La ausencia de un sistema que consolidara la información hacía que cada sitio propusiera CAPAs de manera independiente, con resultados variables y poco eficaces.
La implementación de una estrategia de Gestión del Conocimiento permitió integrar las conclusiones de auditorías previas y establecer patrones comunes.
A partir de este análisis, se desarrollaron CAPAs estandarizadas y basadas en evidencia, aplicables a distintas áreas.
En menos de un año, la efectividad de las acciones mejoró en un 25%, lo que redujo hallazgos repetitivos y aumentó la credibilidad frente a auditores e inspectores.
Reducción de tiempos formación y entrenamiento
En un laboratorio de inyectables, la alta rotación de personal provocaba una gran variabilidad en la operación de equipos críticos.
La curva de aprendizaje era prolongada y dependía casi exclusivamente de expertos senior, lo que generaba cuellos de botella y riesgo de pérdida de conocimiento cuando estos se retiraban.
La compañía decidió capturar las lecciones aprendidas en formato de casos prácticos, documentar escenarios reales y transformarlos en módulos de capacitación interactivos.
Esta estrategia redujo el tiempo de entrenamiento de seis a tres meses y aumentó la confianza del personal.
Además, consolidó una cultura en la que compartir conocimiento se percibía como un aporte de valor colectivo y no como una obligación individual.
ASINFARMA y la Gestión del Conocimiento
La Gestión del Conocimiento en GMP consiste en el proceso sistemático de identificar, crear, capturar, organizar, compartir y aplicar el conocimiento (tácito y explícito) para mejorar las prácticas de manufactura, la calidad de los productos, la seguridad del consumidor y el cumplimiento normativo.
Esta gestión es crucial para la innovación continua, la reducción de errores, la mejora de la eficiencia operativa y para que las empresas se mantengan al día con los avances tecnológicos y regulatorios en industrias como la farmacéutica, biotecnológica, química, cosmética y de dispositivos médicos.
