¿Cómo demostrar cumplimiento de EU GACP?

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En el borrador de la  Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products (EMA/HMPC/201116/2005 Rev. 3) de Junio 2018 se encuentra el requisito de una declaración por escrito del cumplimiento de las Buenas Prácticas Agrícolas y...
¿Qué es una Warning Letter?

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Una Warning Letter  es una carta de advertencia oficial, que la FDA envía a las empresas afectadas como consecuencia de una inspección fallida, donde se describen todas las deficiencias detectadas por los investigadores de la agencia. Antes de emitir una Warning...
Programa de desarrollo de habilidades directivas

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La fabricación industrial de medicamentos debe considerar principios de calidad de producto, de productividad del área industria y de rentabilidad empresarial Una de las principales necesidades de las empresas de hoy en día, es potenciar en los niveles directivos, las...
Presentación sobre la Validación de Procesos

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El 13 de Diciembre de 2012 se realizó en Barcelona la X Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, que organiza cada año el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. En esta ocasión me invitaron a participar con una presentación donde...
Auditorías a Proveedores

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El 04 de MARZO de 2013 realizaremos en Barcelona el Curso de Formación Práctica: AUDITORÍAS A PROVEEDORES. Las Auditorías a los Proveedores son una parte básica del Sistema de Calidad de un laboratorio y deben ser realizadas por personal cualificado y formado en...