La Validación de Procesos de la EMA (3/5)

La Validación de Procesos de la EMA (3/5)

La Verificación Continua del Proceso (CPV – Continuous Process Verification) es una novedad en la estrategia de Validación de Procesos de EMA, en línea con lo definido en ICH Q8. En el primer post de esta serie hemos definido los elementos más importantes. En el...
La Validación de Procesos de la EMA (2/5)

La Validación de Procesos de la EMA (2/5)

La Validación de Procesos desde el punto de vista de la EMA hace énfasis en la Verificación Continua del Proceso (CPV – Continuous Process Verification), pero acepta que se mantenga la estrategia de validación utilizada hasta ahora, con algunas novedades. En el primer...
La Validación de Procesos de la EMA (1/5)

La Validación de Procesos de la EMA (1/5)

Para la EMA (European Medicines Agency), la nueva visión de la Validación de Procesos debe mantenerse en línea con la estrategia global definida por ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10, haciendo énfasis en la Verificación Continua del Proceso (CPV – Continuous Process...
Calculo de limites en la validacion de limpiezas

Calculo de limites en la validacion de limpiezas

En un post anterior “Riesgos en instalaciones dedicadas o compartidas”, hablabamos de que no existe un criterio oficial definido para calcular los límites aceptables de exposición para la contaminación cruzada entre los productos fabricados en instalaciones...
Certificado de Importacion para APIs de paises fuera de la UE

Certificado de Importacion para APIs de paises fuera de la UE

La Unión Europea lleva tiempo realizando numerosas actividades relacionadas con la lucha contra la falsificación de medicamentos. La nueva Guideline 2011/62/EU incluye un importante conjunto de medidas en este sentido. Uno de los puntos más importantes a destacar es...
Riesgos en instalaciones dedicadas o compartidas

Riesgos en instalaciones dedicadas o compartidas

¿Cuándo debe fabricarse un medicamento en instalaciones dedicadas que no puede compartir con ningún otro? La respuesta a esta importante pregunta no está clara en las guidelines existentes. El problema central es el siguiente: por el momento, no existe un criterio...

Agua para Inyectables por filtración por membrana

Desde hace años se discute sobre la posibilidad de utilizar en Europa la filtración por membrana para producir agua para inyectables (WFI – Water for Inyection). Hasta ahora, la opinión de la EMA (European Medicines Agency) siempre ha sido que el proceso no garantiza...
Programa de Inspección Internacional de APIs

Programa de Inspección Internacional de APIs

A finales de 2008 se inició el programa piloto de inspección internacional a fabricantes de APIs, con la participación las Autoridades Sanitarias de Francia, Alemania, Irlanda, Italia, UK, USA y Australia, junto con el EDQM. Este programa piloto quería evitar...
Desarrollo y fabricación de Principios Activos Farmacéuticos

Desarrollo y fabricación de Principios Activos Farmacéuticos

La nueva Guideline ICH Q11 describe la estrategia para el desarrollo y la fabricación de principios activos farmacéuticos (tanto si son entidades químicas, como si son entidades biológicas o biotecnológicas), y proporciona una guía sobre la información que debe...