Es de vital importancia que los medicamentos se fabriquen con un alto nivel de calidad, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP), pero además, su calidad e integridad se deben mantener hasta llegar al paciente. Aquí...
Comienza una nueva era para las actividades de validación, ya está disponible el draft del Anexo 15 de las GMP EU, Cualificación y Validación. Siguiendo con el proceso de adecuar las GMP a la estrategia ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, la EMA acaba de publicar el borrador de la...
Pocos temas relacionados con el entorno GMP han dado tanto que hablar como el de la Written Confirmation, ya que a partir del 02 de Julio de 2013 deben llegar acompañados de ella todos los APIs fabricado fuera de la EU, o no podrán ser importados. Pero hay dos...
En el post anterior “Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 1/2)” dimos una serie importante de aclaraciones sobre la exigencia reglamentaria de que cada importación de un API debe ir acompañada de una confirmación por escrito (Written Confirmation)....
Los requisitos para la importación de APIs en la EU han aumentado drásticamente debido a las disposiciones establecidas en la Directiva 2011/62/UE. A partir del 2 de julio de 2013, cada importación de un API en un estado miembro tendrá que ir acompañada de un...
La Comisión Europea está revisando numerosos capítulos de las GMP para adaptarlos a los nuevos requisitos y expectativas de calidad. Una de las revisiones más interesantes es la del Capitulo 3 Instalaciones y Equipos. En esta revisión se elimina la controversia que...
Los días 09 y 10 de Octubre de 2013 realizaremos en Barcelona el Intensive Trainig Course: Continuous Process Verification (CPV) y Real Time Release Testing (RTRT). La Verificación Continua de Procesos (CPV – Continuous Process Varification) es una estrategia...
El 20 de Marzo de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre la manera eficiente y rentable de implantar el Nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico definido en la nueva versión del Capítulo 1 de las GMP EU, que es de obligado cumplimiento a partir del...
El 13 de Diciembre de 2012 se realizó en Barcelona la X Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, que organiza cada año el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. En esta ocasión me invitaron a participar con una presentación donde...
En el primer post de esta serie hemos definido los elementos más importante. En el segundo post hemos analizaremos la visión de la EMA sobre la Validación de Procesos actual. En el tercer post analizaremos la Verificación Continua de Procesos. En el cuarto post hemos...