Ya no es más Media Fill, ahora es Aseptic Process Simulation (APS)

Ya no es más Media Fill, ahora es Aseptic Process Simulation (APS)

En la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU, hay varios cambios relacionados con el media fill y la validación de procesos asépticos. Ya no se utiliza el término “media fill”, que se reemplaza por el concepto de “Simulación de procesos asépticos”. La simulación de...
Actualización de las GMP: ¿Qué hay de nuevo en la UE?

Actualización de las GMP: ¿Qué hay de nuevo en la UE?

Las GMP en Europa se mueven a paso veloz. Varios de los cambios que están en marcha tendrán un impacto significativo para la industria farmacéutica y consecuencias importantes para las legislaciones nacionales. Además implicarán una reestructuración de las Directrices...
La EMA publica la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

La EMA publica la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

El 20 de Diciembre, finalmente la EMA publicó para comentarios la tan esperada revisión del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. Esta vez no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, estamos ante una revisión completa y profunda del...
Contenido detallado de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

Contenido detallado de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

En nuestro post anterior (Nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU – 17/10/17) hablábamos de la nueva versión del Anexo 1, que se espera de un momento a otro, y decíamos que no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, esta vez será una revisión completa y en...