Actualización de las GMP: ¿Qué hay de nuevo en la UE?

Actualización de las GMP: ¿Qué hay de nuevo en la UE?

Las GMP en Europa se mueven a paso veloz. Varios de los cambios que están en marcha tendrán un impacto significativo para la industria farmacéutica y consecuencias importantes para las legislaciones nacionales. Además implicarán una reestructuración de las Directrices...
La EMA publica la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

La EMA publica la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

El 20 de Diciembre, finalmente la EMA publicó para comentarios la tan esperada revisión del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. Esta vez no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, estamos ante una revisión completa y profunda del...
Contenido detallado de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

Contenido detallado de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

En nuestro post anterior (Nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU – 17/10/17) hablábamos de la nueva versión del Anexo 1, que se espera de un momento a otro, y decíamos que no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, esta vez será una revisión completa y en...
Uso de métodos estadísticos para comparar atributos de calidad

Uso de métodos estadísticos para comparar atributos de calidad

La EMA ha editado un interesante documento con consideraciones sobre aspectos estadísticos para comparar atributos de calidad, en cambios pre y post aprobación, y en el desarrollo de biosimilares y genéricos. El documento establece un marco y un lenguaje común para...