¿Es necesario evaluar la efectividad de cada curso de formación?

¿Es necesario evaluar la efectividad de cada curso de formación?

REF En realidad, la respuesta es no. La FDA requiere que cada persona dedicada a la fabricación, acondicionamiento o almacenamiento de un producto farmacéutico debe tener educación, formación y experiencia para realizar las funciones asignadas, y que la formación en...
Cualificación limitada de equipos y COVID19

Cualificación limitada de equipos y COVID19

¿Es posible utilizar instalaciones y/o equipos solo con una cualificación prospectiva limitada? La respuesta es sí, si la extensión de la producción se considera necesaria para garantizar la disponibilidad de medicamentos cruciales durante la pandemia de la COVID19,...
Consecuencias del Anexo 1 para la QP

Consecuencias del Anexo 1 para la QP

El nuevo Anexo 1 no será un documento exclusivo de la UE, también se aplicará a las PIC/S. La revisión en marcha reemplazará las versiones actuales del Anexo 1 EU-GMP y el documento PIC/S PE 009-11 “Fabricación de medicamentos estériles”. Es por esto que...
Nuevo Anexo 21 de las EU GMP

Nuevo Anexo 21 de las EU GMP

La EMA acaba de publicar el borrador del Anexo 21 de las EU-GMP, Importación de medicamentos (Importation of medicinal Products). El anexo está dirigido a los titulares de Autorizaciones de Fabricación e Importación (Manufacturing and Importation Authorization...
Publicado nuevo borrador del Anexo 1 EU GMP

Publicado nuevo borrador del Anexo 1 EU GMP

El Directorate for Health and Food Safety, publicó un nuevo borrador para la revisión del Anexo 1 de la Guía Europea de Buenas Prácticas de Fabricación (UE GMP), que entra en fase de comentarios durante 3 meses. El Anexo 1 “Fabricación de medicamentos...
Expectativas actuales en validación de procesos

Expectativas actuales en validación de procesos

Cuando hablamos de validación de procesos, la guía de validación de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validación a seguir. Todos los laboratorios farmacéuticos están adaptando a ella...
Puntos clave en la validación de limpieza

Puntos clave en la validación de limpieza

El principal objetivo de los procesos de limpieza en la industria farmacéutica es reducir la posibilidad de contaminación cruzada, asegurando que los posibles restos residuales en nuestros equipos de fabricación, estarán por debajo de un umbral de seguridad...
Validación de los procesos de limpieza

Validación de los procesos de limpieza

Si bien puede producirse contaminación a través del aire y de otras vías, el mayor riesgo de contaminación, en la mayoría de los laboratorios, es por contacto directo de un producto con superficies contaminadas con otro producto, por no haberse limpiado correctamente...
Análisis de riesgos para el control de la contaminación cruzada

Análisis de riesgos para el control de la contaminación cruzada

Vale la pena detenernos un momento a reflexionar sobre este tema, porque parece haber un malentendido generalizado en la aplicación de la gestión de riesgos de calidad, particularmente en relación con el control de la contaminación cruzada. Con demasiada frecuencia se...