La EMA publica Q9 y Q10 en la Parte III de las GMP

La EMA publica Q9 y Q10 en la Parte III de las GMP

La EMA ha anunciado que adopta los documentos ICH Q9 e ICH Q10 y los incluirá en la legislación GMP europea en la Parte III, junto con el Site Master File que ya os he comentado en el post “Importantes novedades en el Site Master File“. La ICH Q9 había sido adoptada...
La Parte 3 de las GMP

La Parte 3 de las GMP

La Comisión Europea ha publicado una propuesta de Parte 3 para las GMP EC. La Parte 1 se refiere a medicamentos y la Parte 2 a Principios Activos. La Parte 3 (que se había anticipado como referida a excipientes), será una parte informativa e incluirá documentos que,...