Las novedades en la cualificación

Las novedades en la cualificación

La nueva era de la validación que introduce el borrador de la revisión del Anexo 15, se ve con claridad al entrar en detalle en las actividades de cualificación. Requisitos de usuario (URS – User Requirements Specification) El borrador del nuevo Anexo 15 considera a...
Riesgos en instalaciones dedicadas o compartidas

Riesgos en instalaciones dedicadas o compartidas

¿Cuándo debe fabricarse un medicamento en instalaciones dedicadas que no puede compartir con ningún otro? La respuesta a esta importante pregunta no está clara en las guidelines existentes. El problema central es el siguiente: por el momento, no existe un criterio...

Monitorización microbiológica de salas limpias

La USP ha publicado una propuesta de revisión del capítulo que define los controles microbiológicos que deben realizarse en las salas limpias: “Chapter Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments”. Control y Monitorización...
Biotecnología y Validación de Procesos biotecnológicos

Biotecnología y Validación de Procesos biotecnológicos

La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas...
Deficiencias y problemas con la validación

Deficiencias y problemas con la validación

La validación en todos sus aspectos (validación, cualificación y calibración) es uno de los puntos más críticos y donde más problemas encuentra la Inspección Farmacéutica, tanto de FDA como de los estados miembros de la Unión Europea. La mayoría de las deficiencias...
Cualificación de instalaciones para procesos asépticos

Cualificación de instalaciones para procesos asépticos

La FDA ha publicado una respuesta muy interesante relacionada con el uso de ISO 14644-1 e ISO 14644-2 para cualificar instalaciones. Norma ISO 14644-1 La norma ISO 14644-1 cubre la clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornos...