FDA y uso de nuevas tecnologías

FDA y uso de nuevas tecnologías

La FDA acaba de editar un importante documento sobre uso de aplicaciones tecnológicas emergentes para la innovación y la modernización farmacéutica (Guidance for Industry: Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization)...
Buenas prácticas de trabajo en salas estériles

Buenas prácticas de trabajo en salas estériles

Trailer Buenas Práctics de Trabajo en Salas Estériles from FERNANDO TAZON ALVAREZ Definir las pautas de comportamiento del personal en una sala limpia (Procesos asépticos o esterilización terminal) Evaluar el riesgo de las operaciones realizadas y definir los...
El nuevo Anexo 15 de las GMP

El nuevo Anexo 15 de las GMP

Comienza una nueva era para las actividades de validación, ya está disponible el draft del Anexo 15 de las GMP EU, Cualificación y Validación. Siguiendo con el proceso de adecuar las GMP a la estrategia ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, la EMA acaba de publicar el borrador de la...
Programa de Formacion 2014

Programa de Formacion 2014

Los retos a los que día a día nos enfrentamos todos los que desarrollamos nuestra actividad profesional en la industria farmacéutica, son cada vez más complejos y exigentes, y requieren una preparación y unos conocimientos que hacen necesario que nos mantengamos...
¿Cuantos lotes de validación son necesarios?

¿Cuantos lotes de validación son necesarios?

Durante mucho tiempo hemos considerado al número mágico 3 como el estado del arte cuando hablábamos de validación de procesos. Realizar tres lotes consecutivos sin desviaciones ni problemas significativos era sinónimo de proceso validado. Aunque ya había un documento...
Media Fill Test – Validación de Procesos Asépticos

Media Fill Test – Validación de Procesos Asépticos

El día 11 de Noviembre de 2013 realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: Validación de Procesos Asépticos – The Media Fill Test. En la fabricación de productos estériles, los procesos asépticos son los que requieren un entorno de validación y...
Desinfectantes en áreas de ambiente controlado

Desinfectantes en áreas de ambiente controlado

El día 27 de Mayo realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: Selección y evaluación de desinfectantes en áreas de ambiente controlado. DESINFECCIÓN Y SANITIZACIÓN FARMACÉUTICA La desinfección y sanitización es una más del conjunto de estrategias para...
Formación en Process Understanding

Formación en Process Understanding

El 28 de OCTUBRE de 2013 realizaremos en Barcelona el Curso de Formación Práctica: PROCESS UNDERSTANDING. Implementación práctica de ICH Q8 e ICH Q11. Espacio de Diseño.., Quality by Design.., CQA’s.., CPP’s.., Estrategia de Control… ¿Cómo utilizamos todos estos...
TALLER 100% PRÁCTICO: DoE – Diseño de Experimentos

TALLER 100% PRÁCTICO: DoE – Diseño de Experimentos

Los días 14 y 15 de Octubre de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre DoE – Diseño de Experimentos, la implementación real del Science-based Manufacturing. Aprende a utilizar una de las herramientas estadísticas más importantes para la...
Elementos del desarrollo farmaceutico moderno (II)

Elementos del desarrollo farmaceutico moderno (II)

Quality by Design Diseñar la calidad (QbD – Quality by Design) significa utilizar una estrategia sistemática durante el proceso completo de desarrollo de un producto farmacéutico. Esta estrategia comienza con unos objetivos predefinidos, y hace énfasis en la...