Formación en Process Understanding

Formación en Process Understanding

El 28 de OCTUBRE de 2013 realizaremos en Barcelona el Curso de Formación Práctica: PROCESS UNDERSTANDING. Implementación práctica de ICH Q8 e ICH Q11. Espacio de Diseño.., Quality by Design.., CQA’s.., CPP’s.., Estrategia de Control… ¿Cómo utilizamos todos estos...
Intensive Training Course: Research & Development

Intensive Training Course: Research & Development

Los días 05 y 06 de Marzo realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: Research & Development: Fine Chemicals and Pharmaceuticals. Dos días dedicados en profundidad a la I+D. Una inscripción a los dos días permite enviar a una persona diferente cada...
Gran exito en el curso de Diseño de Experimentos (DoE)

Gran exito en el curso de Diseño de Experimentos (DoE)

Los días 20 y 21 de Octubre hemos realizado el curso Curso de Formación Práctica: SCIENCE-BASED MANUFACTURING – DESIGN OF EXPERIMENTS con gran éxito de participación y un muy alto grado de satisfacción de los asistentes. En este curso hemos querido pasar de la teoría...
Curso Práctico de Diseño de Experimentos

Curso Práctico de Diseño de Experimentos

Los días 20 y 21 de Octubre realizaremos el Curso de Formación Práctica: SCIENCE-BASED MANUFACTURING – DESIGN OF EXPERIMENTS. La fabricación basada en el conocimiento científico, la comprensión de los procesos, y la identificación y reducción de sus fuentes de...
ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 2)

ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 2)

En el primer post de esta serie, tocamos temas de estrategia de mínimos, validación de procesos y aplicación del análisis de riesgos, en esta segunda parte trataremos de aclarar dudas sobre Calidad mediante el Diseño (QbD – Quality by Design). Espacio de Diseño...
Biotecnología y Validación de Procesos biotecnológicos

Biotecnología y Validación de Procesos biotecnológicos

La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas...
FDA adopta la ICH Q8 Pharmaceutical Development

FDA adopta la ICH Q8 Pharmaceutical Development

El Anexo de ICH Q8, (en Step 4 desde Noviembre 2008), acaba de ser adoptado por la FDA como Guidance for Industry Q8(R1) Pharmaceutical Development. El documento toma como punto de partida los conceptos clave descritos en la guía ICH Q8(R1) y muestra como pueden...
EMEA adopta la ICH Q8 Pharmaceutical Development

EMEA adopta la ICH Q8 Pharmaceutical Development

Desde Junio de 2009 es efectivo el documento EMEA/CHMP/ICH/518819/2007, lo que significa que ICH Q8(R1) será válido en Europa. Este documento explica como implementar los principios de Calidad Mediante el Diseño (Quality by Design – QbD) para la fabricación de...
Calidad de los Medicamentos en Investigación

Calidad de los Medicamentos en Investigación

Los requisitos de la documentación química y farmacéutica de los productos en investigación han tenido siempre numerosas cuestiones pendientes. Especificaciones de impurezas Muchas dudas están relacionadas con las especificaciones para las impurezas. Estas...