Ensayos de liberación a tiempo real (RTRT)

Ensayos de liberación a tiempo real (RTRT)

La EMA está revisando el Anexo 17: Parametric Release. La version actual se focaliza solamente en la aplicación de la liberación paramétrica a la liberación de rutina de productos esterilizados de forma terminal, eliminado el requisito de realizar un test de...
¿Cuantos lotes de validación son necesarios?

¿Cuantos lotes de validación son necesarios?

Durante mucho tiempo hemos considerado al número mágico 3 como el estado del arte cuando hablábamos de validación de procesos. Realizar tres lotes consecutivos sin desviaciones ni problemas significativos era sinónimo de proceso validado. Aunque ya había un documento...
Verificación Continua de Procesos y Liberación a Tiempo Real

Verificación Continua de Procesos y Liberación a Tiempo Real

Los días 09 y 10 de Octubre de 2013 realizaremos en Barcelona el Intensive Trainig Course: Continuous Process Verification (CPV) y Real Time Release Testing (RTRT). La Verificación Continua de Procesos (CPV – Continuous Process Varification) es una estrategia...
TALLER 100% PRÁCTICO: DoE – Diseño de Experimentos

TALLER 100% PRÁCTICO: DoE – Diseño de Experimentos

Los días 14 y 15 de Octubre de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre DoE – Diseño de Experimentos, la implementación real del Science-based Manufacturing. Aprende a utilizar una de las herramientas estadísticas más importantes para la...
Presentación sobre Liberació a Tiempo Real

Presentación sobre Liberació a Tiempo Real

El 13 de Diciembre de 2012 se realizó en Barcelona la X Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, que organiza cada año el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Además del análisis del nuevo enfoque que propone la EMA (European...
Actualización de los Anexos 15 y 17 de las GMP EU

Actualización de los Anexos 15 y 17 de las GMP EU

Actualización del Anexo 15: Cualificación y Validación El actual Anexo 15 fue editado en 2001 y por lo tanto no incluye las novedades introducidas por la estrategia ICH Q9 y Q10, ni los conceptos de Tecnología Analítica de Procesos (Process Analytical Technologies...
Ensayos de Liberación a Tiempo Real (RTRT) (2/2)

Ensayos de Liberación a Tiempo Real (RTRT) (2/2)

En el primer post de esta serie vimos con detalle la visión y requisitos de la EMA sobre los RTRT, en este segundo post veremos las particularidades de la FDA. La FDA ha publicado una presentación muy interesante titulada “Regulatory Perspective on Real Time Release...
Ensayos de Liberación a Tiempo Real (RTRT) (1/2)

Ensayos de Liberación a Tiempo Real (RTRT) (1/2)

Tradicionalmente la calidad se ha asegurado a través de especificaciones estrictas, basadas en las propiedades observadas en los lotes de ensayos clínicos, y se ha obligado a los fabricantes a utilizar procesos de fabricación fijos para repetir permanentemente esos...