Data Integrity e inspección regulatoria

Data Integrity e inspección regulatoria

La integridad de los datos siempre ha sido un elemento a investigar durante las inspecciones regulatorias, sin embargo, no era costumbre enumerar todas las deficiencias relacionadas con la integridad de los datos como tales, como es frecuente encontrarlas ahora....
Inspección visual en la liberación de inyectables estériles

Inspección visual en la liberación de inyectables estériles

Las diferentes farmacopeas exigen que los lotes de inyectables estériles se inspeccionen visualmente al 100% antes de su liberación. Esta inspección visual es un control en proceso y debe validarse, y a pesar de eso no está libre de errores. Esto sucede porque...
Impurezas críticas en agua farmacéutica

Impurezas críticas en agua farmacéutica

La calidad de la fuente de agua utilizada para producir agua farmacéutica tiene un papel importante tanto en el diseño del sistema de tratamiento como en la validación. Varias Warning Letters de FDA en los últimos tiempos demuestran que cumplir con las...
Validación de métodos de farmacopea (Compendial Methods)

Validación de métodos de farmacopea (Compendial Methods)

La USP (U.S. Pharmacopeial Convention) ha aprobado la revisión del capítulo general Validation of Compendial Methods, que incorpora el concepto de gestión del ciclo de vida de los métodos analíticos. De esta forma, la USP se pone en línea con la guidance que emitió la...
Términos importantes relacionados con los registros GMP

Términos importantes relacionados con los registros GMP

Entre la jerga regulatoria, la jerga informática y la jerga industrial farmacéutica, hay una serie de términos que es importante definir correctamente para que todos entendamos lo mismo y hablemos el mismo idioma. Aquí algunos términos que hay que dominar:   ¿Qué se...
Data Integrity: El nuevo foco de la inspección farmacéutica (3/3)

Data Integrity: El nuevo foco de la inspección farmacéutica (3/3)

La OMS también está desarrollando una guideline sobre la gestión correcta de datos y registros Como una parte sustancial de las decisiones adoptadas por las autoridades sanitarias con respecto a la industria farmacéutica se basa en el Dossier de Registro, los datos...