Data Integrity e inspección regulatoria

Data Integrity e inspección regulatoria

La integridad de los datos siempre ha sido un elemento a investigar durante las inspecciones regulatorias, sin embargo, no era costumbre enumerar todas las deficiencias relacionadas con la integridad de los datos como tales, como es frecuente encontrarlas ahora....
Nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

Nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

El Anexo 1 de las GMP EU está a punto de emitir su 6ª revisión, y no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, esta vez será una revisión completa y en profundidad del documento que regula la fabricación de medicamentos estériles en la mayoría de los países del...
Las GMP para APIs de la PICS

Las GMP para APIs de la PICS

Hoy en día, la producción y distribución de APIs se basa solamente en la interconexión a nivel mundial. Los pasos intermedios en la fabricación de un API (por ejemplo, micronización, granulación, esterilización, reenvasado, etc.), suelen tener lugar en diferentes...
Validación de procesos asépticos

Validación de procesos asépticos

La PIC/S (La Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) y la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme)) ha editado una nueva actualización, para adaptarlo al nuevo Anexo 1, del documento  007-5 “Recommendation on the Validation of Aseptic...