Data Integrity e inspección regulatoria

Data Integrity e inspección regulatoria

La integridad de los datos siempre ha sido un elemento a investigar durante las inspecciones regulatorias, sin embargo, no era costumbre enumerar todas las deficiencias relacionadas con la integridad de los datos como tales, como es frecuente encontrarlas ahora....
Warning Letter por problemas de integridad de datos

Warning Letter por problemas de integridad de datos

En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía húngara Teva Pharmaceutical por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se refiere a Data Integrity. La FDA hace dos importantes críticas a la...
Contenido detallado de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

Contenido detallado de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

En nuestro post anterior (Nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU – 17/10/17) hablábamos de la nueva versión del Anexo 1, que se espera de un momento a otro, y decíamos que no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, esta vez será una revisión completa y en...
FDA y uso de nuevas tecnologías

FDA y uso de nuevas tecnologías

La FDA acaba de editar un importante documento sobre uso de aplicaciones tecnológicas emergentes para la innovación y la modernización farmacéutica (Guidance for Industry: Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization)...
Uso de métodos estadísticos para comparar atributos de calidad

Uso de métodos estadísticos para comparar atributos de calidad

La EMA ha editado un interesante documento con consideraciones sobre aspectos estadísticos para comparar atributos de calidad, en cambios pre y post aprobación, y en el desarrollo de biosimilares y genéricos. El documento establece un marco y un lenguaje común para...
Warning Letter por deficiencias en llenado de ampollas

Warning Letter por deficiencias en llenado de ampollas

La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante italiano de medicamentos estériles por deficiencias en el diseño del sistema de llenado de ampollas, ya que durante la inspección se vio que el test de humo en el área de llenado demostraba flujo turbulento. En áreas...
Nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

Nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

El Anexo 1 de las GMP EU está a punto de emitir su 6ª revisión, y no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, esta vez será una revisión completa y en profundidad del documento que regula la fabricación de medicamentos estériles en la mayoría de los países del...