APIs que no cumplen GMP

APIs que no cumplen GMP

La suspensión o revocación de un CEP (Certificates of Suitability) por el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) tiene consecuencias inmediatas para las empresas que compran un API en esas instalaciones de fabricación. En un post...
El EDQM sigue retirando CEPs

El EDQM sigue retirando CEPs

El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare), la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos, ha suspendido y retirado una serie de certificados de idoneidad (CEP – Certificates of Suitability) entre septiembre y noviembre de 2011....
Documentación GMP para APIs estériles

Documentación GMP para APIs estériles

¿Qué tipo de documentación GMP necesita un fabricante de API que realiza la esterilización de una sustancia activa? Los requisitos GMP para sustancias activas utilizadas como materias primas (Parte II de las GMP EU ) sólo se aplican a la fabricación de sustancias...
Como saber si un CEP está suspendido

Como saber si un CEP está suspendido

El CEP, como sabemos, es un certificado que emite el European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), que acredita que un principio activo cumple con los requisitos exigidos por la Farmacopea Europea. En mi post anterior sobre la suspensión o retirada de un CEP,...
APIs de India y de China

APIs de India y de China

Algo pasa con los principios activos fabricados en India y en China. Casi todos los CEPs que el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha retirado debidos a inspecciones GMP provienen de Asia, especialmente de India o China. Un CEP...
Suspensión o retirada de un CEP

Suspensión o retirada de un CEP

El EDQM ha explicado su política para la suspensión o retirada del certificado de adecuación (CEP – Certification of Suitability). Las razones que pueden provocar una suspensión del CEP son las siguientes: Deficiencias críticas o mayores encontradas durante una...
Certificates of Suitability (CEP)

Certificates of Suitability (CEP)

El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha optimizado el proceso de evaluación de solicitudes de certificación de adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea. Con el objetivo de asegurar los tiempos de tramitación, la...
Excipientes, certificados de análisis y cumplimiento de GMP

Excipientes, certificados de análisis y cumplimiento de GMP

La USP 30, en el General Chapter Bulk Pharmaceutical Excipients – Certificate of Analysis, define como debe ser un COA (Certificate of Analysis) para excipientes, basándose en las recomendaciones del IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council), e...