Análisis de datos aplicado a la validación y a la mejora de procesos
Las actividades de validación y las de mejora de procesos están íntimamente relacionadas entre sí. Desde la implementación en USA y en Europa de las nuevas estrategias de validación basadas en el ciclo de vida, ser capaces de demostrar un profundo conocimiento y...
Programa Superior de Formación Especializada
Este año realizaremos la 11ª edición de nuestro Programa Superior de Formación Especializada. En estos 11 años hemos realizado 146 seminarios con más de 162 profesores expertos, en los que se han formado más de 1.750 técnicos y profesionales de la industria...
Flexibilidad regulatoria y reducción de categoría en el tipo de variaciones
Modificaciones de una autorización de comercialización El reglamento de la Comisión establece el procedimiento para la modificación de la autorización de comercialización de medicamentos, y da detalles sobre las diferentes categorías de esas modificaciones....
FDA y uso de nuevas tecnologías
La FDA acaba de editar un importante documento sobre uso de aplicaciones tecnológicas emergentes para la innovación y la modernización farmacéutica (Guidance for Industry: Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization)...
Reducción de categoría en el tipo de variación de un registro
Los días 17, 18 y 19 de Abril de 2018 realizaremos el Programa Master Flexibilidad regulatoria y reducción de categoría en el tipo de variaciones, donde estudiaremos la aplicación real de QbD en la fabricación y registro de medicamentos, y presentaremos la...
Validación de métodos analíticos – Aplicación del QbD (Parte 2/2)
En la Parte 1 hemos hablado de los riesgos asociados a la estrategia tradicional de validación y transferencia de métodos analíticos, y planteado la posibilidad de aplicar los conceptos de QbD y de validación de procesos de fabricación a los métodos...
Validación de métodos analíticos – Aplicación del QbD (Parte 1/2)
La aplicación de los criterios para el desarrollo farmacéutico de ICH Q8 (Pharmaceutical Development), y por consiguiente el concepto de diseñar la calidad (QbD – Quality by Design), se van aplicando cada día más en las etapas de desarrollo y fabricación de...
Seminario Internacional: La calidad en la industria farmacéutica del Siglo XXI
La Sociedad de Químicos Farmacéuticos de Chile (SOQUIFICH) cumple 60 años de actividad y para celebrarlo me ha invitado a impartir el Seminario Internacional “La Calidad en la Industria Farmacéutica del Siglo XXI”. El Seminario será los días 24 y 25 de Noviembre 2016...
Ensayos de liberación a tiempo real (RTRT)
La EMA está revisando el Anexo 17: Parametric Release. La version actual se focaliza solamente en la aplicación de la liberación paramétrica a la liberación de rutina de productos esterilizados de forma terminal, eliminado el requisito de realizar un test de...
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