Elementos del desarrollo farmaceutico moderno (II)

Elementos del desarrollo farmaceutico moderno (II)

Quality by Design Diseñar la calidad (QbD – Quality by Design) significa utilizar una estrategia sistemática durante el proceso completo de desarrollo de un producto farmacéutico. Esta estrategia comienza con unos objetivos predefinidos, y hace énfasis en la...
Elementos del desarrollo farmaceutico moderno (I)

Elementos del desarrollo farmaceutico moderno (I)

Hace años que sabemos que la calidad no se puede controlar en una muestra al final del proceso, sino que debe construirse dentro del producto durante todo el proceso de fabricación. Este concepto ha sido la base de la fabricación de medicamentos durante los últimos...
Intensive Training Course: Research & Development

Intensive Training Course: Research & Development

Los días 05 y 06 de Marzo realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: Research & Development: Fine Chemicals and Pharmaceuticals. Dos días dedicados en profundidad a la I+D. Una inscripción a los dos días permite enviar a una persona diferente cada día...
TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA

TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA

Continuando con nuestro Programa de Formación Especializada, los días 20, 21 y 22 de Marzo 2012 realizaremos la TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA. Los Laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina...
Novedades en la validación de procesos

Novedades en la validación de procesos

En Agosto 2008, en un post titulado “¿El fin de la validación de procesos?” empecé a reflexionar sobre el futuro de la validación de procesos tal como la veníamos haciendo hasta ese momento. Durante Diciembre 2008 he ido comentando el alcance y la trascendencia de la...
Control de Calidad, cambios en el Capítulo 6 de las GMP

Control de Calidad, cambios en el Capítulo 6 de las GMP

La EMA (European Medicines Agency) está haciendo una revisión del Capítulo 6 de las GMP de la UE, para el que propone una serie de cambios. Los inspectores GMP se han dado cuenta durante las inspecciones, de que para resultados sospechosos de estar fuera de...
ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 3)

ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 3)

Esta tercera parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con la liberación a tiempo real (RTR – Real-Time Release) Liberación del lote La liberación del lote es la decisión final de puesta en el mercado del producto, y es independiente de si se...
ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 2)

ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 2)

En el primer post de esta serie, tocamos temas de estrategia de mínimos, validación de procesos y aplicación del análisis de riesgos, en esta segunda parte trataremos de aclarar dudas sobre Calidad mediante el Diseño (QbD – Quality by Design). Espacio de Diseño...
Biotecnología y Validación de Procesos biotecnológicos

Biotecnología y Validación de Procesos biotecnológicos

La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas...
Excipientes y desarrollo farmacéutico

Excipientes y desarrollo farmacéutico

El International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) ha publicado un documento muy interesante de preguntas y respuestas sobre la influencia de los excipientes en el QbD (Quality by Design) que define ICH Q8. Como ya es sabido, los excipientes...